上海招聘

主要工作要点：

1. 参与质量管理部门内部建设以及日常管理工作，负责体外诊断试剂质量监督管理工作，督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及相关要求； 负责实施体外诊断试剂产品、医疗器械产品及原料的质检，保证产品质量；

2.指导并监督体外诊断试剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作；负责参考实验室体系的运行，监督、审核和产品的溯源工作；

3.组织参与各种质量管理活动、认证工作，开展内部人员的质量管理培训； 

4. 负责产品策划的管理工作，对产品策划申请表中质量管理部相关QC行动计划进行评审； 

5.组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 

6.定期组织体外诊断试剂质量体系的内部审核，并对质量体系进行风险评估，实施质量体系的持续改进；对公司质量管理体系进行监管，确保体系有效运行，推动质量体系持续改进

7. 负责企业的GMP认证管理；

8. 负责建立风险评估体系，建立有效的预防机制；

9. 负责企业质量体系的过程监管与控制.

任职基本要求：

1. 本科及以上学历，生物、医药相关专业，年龄45岁以下；有外资企业同职位背景者优先， 英文流利沟通。

2. 国内外大中型ivd或制药企业 5-8年质量管理相关经验，在部门经理岗位工作5年以上

3. 熟悉IVD行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，熟悉企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；

4. 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划；

5、熟悉ISO质量体系、CE标准、FDA专业知识； 

昆山汇先医药技术有限公司是一家以微流控为底层技术，专注于提供一系列快速体外诊断产品的公司。旗下包括苏州博福生物医药科技有限公司、上海邦先医疗科技有限公司、英国Microflo Scientific公司等研发及生产企业。公司现有自主专利共25项，承担了英国卫生部及中国科技部的重大创新项目，并且获评2018年中国创新创业大赛江苏赛区一等奖。经营范围包括：自动微液滴高速生产智能系统；循环肿瘤细胞快速筛选系统；免疫T细胞快速富集试剂盒；病原菌快速检测试剂盒；神经退行性疾病错误折叠蛋白的痕量检测试剂盒；微胶囊的制备。截至目前，已围绕乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌的循环肿瘤细胞快速分选，外周血中免疫细胞快速筛选，菌血症快速检测，阿尔兹海默症快速检测等方向，先后研发了多项技术和产品。