上海招聘

岗位职责：

             1、协助管理者代表进行公司的ISO13485、GMP、CE等质量管理的建立、完善、维护等工作并持续改进；

    

             2、开展质量管理体系的日常运行的监控和维护工作，实现质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；

    

             3、组织安排公司的质量内审外审工作，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推进质量管理体系的持续改进；

    

             4、负责组织质量管理体系程序文件及各种体系相关的知识培训；

    

             5、质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；

    

             6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；

    

             7、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

                1.本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；

                2.3年以上医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验； 熟悉医疗器械行业法律法规，1年以上质量体系认证工作经验

；

                3.熟悉 ISO 13485 质量管理体系要求；

                4.具有良好的沟通和文字表达能力，良好的亲和力

                5.有内审员证书优先。

奥然生物科技（上海）有限公司成立于2015年，公司总部坐落于上海国际医学园区，并在广州国际生物岛、深圳坪山设有分公司，现有研发生产面积近万平米，业务范围分布全国各地。
奥然生物专注即时分子诊断技术，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局、军队防疫系统等。
奥然生物所研发的产品目前已申请国内专利92项，66项专利获得授权，其中有11项国内外发明专利，另有9项软件著作权获批准登记，申请22项商标，获得12项授权登记，同时多款产品获得国家食药监局注册证及欧盟CE认证。奥然生物创新的分子诊断技术和产品获得了国家的高度认可，于2018年正式签约国家“十三五”科技重大专项，与国家疾控中心共同进行《结核病多重组合诊断技术的多中心评估》课题研究。公司拥有员工一百多人，其中研发人员占比超过五成，研发投入逐年增加，整体业务进入快速增长期。