上海招聘

1、负责在给设计团队提供产品安全法规的要求，解读医疗器械安全相关法规和标准的条款，并提炼出系统需求；

2、负责产品全生命周期中的风险分析及风险管理活动的组织和开展，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等；

3、负责产品的安全验证和安全相关法规标准符合性验证的组织和开展；

4、负责产品的第三方安全认证（例如UL\CSA\TUV等）的组织和开展以及安全关键部件的定义，负责组织及开展产品的第三方注册测试、负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证报告和认证测试报告；

5、支持内部和外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题；

6、负责产品认证有效性的维护。诸如对设计变更进行安规符合性评审、接待安全认证机构的工厂检查、以及安全关键件的维护等；

7、在新产品设计开发团队中进行产品的安全法规培训和宣贯。

任职资格:

1、本科及以上学历，电子、生物医学、机电等相关专业，3年以上的机电设计经验，特别是产品安全设计经验，能独立做安全验证测试和产品的安全评估，EMC测试；

2、掌握与医疗电气产品相关的安全标准如ISO14971、IEC60601、UL60601\60950、GB9706.1等等；

3、较强的责任心和良好的内外沟通能力；

上海睿刀医疗科技有限公司成立于2016年9月，公司致力于研发、生产和销售第三类治疗肿瘤的医疗设备，其业务范围包括医疗器械研发、生产、技术咨询、技术服务、销售等。

现阶段主要成果为主导研发了复合陡脉冲治疗设备，属于国内***、国际领先，基于不可逆电穿孔原理，主要用于前列腺癌、肝癌、***癌等的微创治疗手术治疗。

我司研发人员自主开发设计复合陡脉冲治疗设备，得到了国内泌尿外科领域的泰斗级权威专家的认可。

公司研发团队的首席科学家，长期从事生物电磁技术、脉冲功率技术和前列腺肿瘤介入治疗等方面的研究工作，世界上首次提出高压电脉冲可以通过诱发不可逆电穿孔治疗肿瘤的理论，并在此基础上首次提出了正负双极性复合脉冲和绝缘电极的新理论，在实现减少肌肉收缩、提高肿瘤坏死率的前提下，保留了前列腺周围性功能和尿控功能相关的血管神经，在不可逆电穿孔治疗肿瘤领域的研究处于国际领先水平。