上海招聘

（1）负责药物安全各项运营，以建立和维护药物安全部门的政策和法规；

（2）对严重不良事件报告的医学审查进行监督，确保药物安全信息的准确性和完整性，并确保使其和医学编码的安全数据一致；

（3）通过单个安全值报告和大样本报告分析来鉴定和评价药物安全信息；

（4）作为药物安全专家，通过与医学监管者的紧密合作，使潜在的药物安全事件能够引起临床实验组和上级管理部门的关注，以确保对临床研究产品整体要求安全的持续评估；

（5）为临床科学和临床运营团队提供药物安全相关问题的支持；

（6）负责对药物监管部门针对药物安全和药物警戒活动方面所提出的问题做出回应；

（7）负责对临床文件中药物安全相关部分提供支持，包括审查和批准实施方案、药物安全年报、最终研究报告、研究者手册和其它文档的安全部分等等；

（8）负责国内药物安全相关会议（比如药物安全监督委员会的会议）和国外授权伙伴的药物安全会议（比如联合安全管理小组会议）；

（9）与来自授权合作伙伴的药物安全和药物警戒的同事们紧密合作，制定统一的关于药物安全问题的鉴别、评估和沟通的方案；

（10）为产品安全和风险相关工作的发展和维持提供支持。

职位要求：

1、具有药物安全的基本知识及技能，3年以上药物安全或药物警戒相关经验；

2、熟悉CFDA、ICH相关法律法规，包括药物安全报告和临床试验流程等；

3、药事管理词典相关SAE分析和SAE编码的工作经验；

4、熟练操作MS Word，Excel, Power Point等办公软件；

5、熟悉常见的安全数据库；

6、具有较强的组织管理和团队合作能力，及人际交往能力；

7、能够评估和解释不良事件和严重事件报告，及其它安全监管部门要求提交的药物安全文档等；

8、较好的沟通能力；

9、能够和临床研究团队、跨职能团队成员及外部合作伙伴进行有效合作

上海津曼特生物科技有限公司是由石家庄制药集团有限公司全资控股的，从事靶向肿瘤抗原及多种癌症免疫治疗的新型单克隆抗体研发的生物医药企业。石药集团(********)是国家创新型企业、中国制药界的龙头企业之一，产品遍布心脑血管、抗肿瘤、解热镇痛、消化系统、抗生素、维生素C和中成药等多个领域，多个产品年销售超10亿，同时在国内、国外拥有多个新药孵化基地和研发中心，研发实力位居全国药企最前列。
公司现有2个临床新药品种，其中一个品种有两个适应症，3个品种均在临床阶段，都是大分子单抗生物药，另外现在还有1个拥有多项知识产权的新型双抗筛选平台，后期还会引进或者自主开发一些其它的新项目。津曼特作为石药集团在上海的核心生物药研发中心，公司内部划分为立项研究部、药学研究部、注册部、新药评价部、临床研究部、产业转化中心、临样研制中心、运营部、综合事务部等，瞄准广泛的市场需求，推进新药品种快速上市，跟踪生物药研发前沿，建设具有全球竞争力的研发管线，提升研发能力、建成具有核心竞争力的生物药研发平台，并最终成为持续盈利、不断发展壮大的生物医药上市公司。