上海招聘

职位描述：

1、负责整体协调和推进公司细胞制剂药品CMC研究中工艺改进和各项检测方法的开发与验证工作；

2、领导技术部贯彻执行国家和上级有关技术标准和技术规范，建立健全相应的管理制度；

3、负责编制《项目任务书》，组织技术方案的评估和可行性分析；

4、负责审批《项目方案/报告》，对项目成果进行质量和科学性把控；

5、负责编制《年度验证计划》，组织验证小组进行方案的编制和实施工作；

6、负责审批《验证方案/报告》，对验证结果进行质量和科学性把控；

7、负责根据设计输入的要求，策划项目、安排设计输出及项目制造中异常现象的处理；

8、确保各设计开发过程中的接口得到有效的沟通和联络，并及时把信息传达给相关人员；

9、对部门内接收或输出的所有文件进行核实、确认，并提供相应的技术支持。

10、负责编制部门年度工作、培训计划和总结，并指导实施；

11、负责向各部门提供技术支持，协助项目责任人完成有关技术资料的填写工作；

12、负责按行业标准及质量手册的要求对实施业绩进行动态式的考察评价，采用持续改进的方法，不断提高部门的业绩和效率。

13、完成总经理授权，委托的其它任务。

任职条件:

1、生物学、医学等相关专业，博士以上学历，有2年以上医药企业或同等职位开发和验证相关工作经验；

2、对相关领域学科发展具有创新性思维，了解细胞免疫学、干细胞生物学等领域内最新进展和应用，能够独立申请科研项目；

3、具有选题、立项、主持实施新药研发项目的能力以及技术攻关能力，熟悉国内外药政法规，具有分析把握医药市场发展趋势，引领本专业研究发展方向的能力；

4、有良好英文能力，可独立撰写英文资料，能够阅读、检索、翻译专业英文文献；

理，善于对实验信息调研、分析及系统整理；

5、有较强专业素质和研究能力，能够独立设计试验，并独立完成各相关试验结果的数据处理及报告整理，善于对实验信息调研、分析及系统整理；

公司介绍
上海丽坤生物科技股份有限公司是一家专业从事干细胞转化医学研究与应用及相关医疗保健与健康管理服务（不从事干细胞库业务）的生物医药高科技企业。公司通过不断的技术研发，建立和拥有了相关领域完整的干细胞核心技术体系，拥有多位欧美留学归国博士和教授。先后与上海交通大学、浙江理工大学等国内外著名科研院所、医疗机构建立了长期合作关系，以“产、学、研、医”协同合作的模式，较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作。公司在上海“***”创业园建立了800㎡符合国家GMP标准的临床级细胞制剂车间，并以此承担政府“上海市‘***’创业园区域细胞制备中心”的运营管理。子公司海南新生命在国务院批准的“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”购买了25亩土地，新建了代表国际先进水平的3500㎡符合美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA、国际cGMP/GCCP标准的临床级细胞制剂独栋生产车间大楼，达到各生产单元全隔离独立层流的***标准。公司及其各子公司具备了完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台。
公司主营业务包括：1.干细胞生物制剂新药研发；2.干细胞生物制剂新药IND/NDA申报和临床研究备案；2.用于药物筛选、毒理试验、科学研究等用途的干细胞分化功能细胞模型、疾病细胞模型、类器官组织模型和相关科研技术服务；3.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“排、调、修、养、生”等抗衰老健康管理服务；4.干细胞3D打印组织工程自体人骨、耳、鼻等的生产、销售、临床服务。
我司现有4个项目已与国家干细胞临床研究机构合作，依靠公司及其各子公司（上海泉生）完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台，后续产品线不乏有竞争力的新药产品，包括干细胞靶向药物，将是新的重磅价值增长点。其中：与上海长海医院合作的2个适应症已获得伦理批件，预计2018年年内完成国家局备案工作，并正式启动临床实验；与北京大学第三医院合作的1个适应症已过伦理，预计2018年年内能开展首批临床实验；与遵义医学院附属医院合作的1个适应症正在过伦理阶段，预计年内备案至国家卫计委，2019年正式开展临床试验。2018年将要新增4-5个临床项目。