上海招聘

岗位目的:

• 支持上市前临床研究的设计，以确保临床研究的科学性、严谨性。负责临床研究中所需医学资料的撰写，并负责解决临床试验中医学相关的问题。

• 负责撰写临床方案及临床试验相关材料；
• 完成临床研究总结报告；
• 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成

• 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决。
• 负责研发产品相关文献简述；
• 制定临床研发计划、完成临床研究设计；
• 完成IND或NDA中临床材料；
• 解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行

• 临床医学部其他职能部门（临床药理、临床运营、监查部、注册、统计、数据管理等）
• 转化医学

• 外包公司（统计、独立影像）
• 检测单位

知识和技能:

• 硕士以上，医学或临床医药相关的专业，临床医学专业优先
• 在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少3年以上临床研究相关工作经验，2年以上临床试验的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程。
• 英语水平至少达到CET6
• 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
具备很强的临床研究能力；具有较强的领导能力和执行力；具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；具有问题解决能力及应急预案管理能力；具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。