上海招聘

工作要求：

1、确保质量管理体系按照ISO13485/YY0287/CFDA生产质量管理规范，等相关的法律和法规等要求并进行制度的建立，实施和维护。

2、在公司内容主导管理评审，内部审核等活动，持续推进内部流程体系的合规性，流程制度完整性，和全员法律法规学习的部署和实践。

3、主导质量手册，程序文件，管理制度的文件适用性和符合性检查和更新。

4、负责内部审核，产品GMP自查，第二方，第三方外部审核的接洽，审核后整改项目的推进，以及纠正预防措施的实施。

5、负责质量目标在各个部门的任务分工，目标内容达成，运行情况跟踪和运行数据的统计，分析，整理，报告工作。

6、负责公司产品，文件，体系运行方法的优化和改进。

7、负责质量体系变更的协调和外部相关工作，确保变更有序可控。

任职要求：

1、大专以上学历，有2年以上医疗器械的相关Ⅲ类高风险医疗器械体系建设经验。

2、有内审员证书，熟悉ISO 13485/YY0287/ CFDA生产质量管理规范体系的建立，及维护医疗器械设计开发流程和产品上市后运行机制。

3、良好的沟通能力和事务进展的推进能力。

安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊治，特别是房颤治疗的创新解决方案。公司拥有冷冻球囊消融和脉冲电场消融双产品平台，相比竞争对手有多项技术创新，自主核心技术已获得数项知识产权。公司核心团队成员均有行业知名医疗器械企业的资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、商业化和管理运营的丰富经验。