上海招聘

Summary of the Position:

This is a hands-on non-supervisory position responsible for successful implementation and completion of all activities pertaining to a portfolio of Early Procedure Evaluation (EPE) evaluation. The incumbent is responsible for evaluating the sponsor’s or alternative source test procedures in USP laboratory to identify and resolve any issues related to the functionality of the test method before publication in the Pharmaceutical Forum (PF). This can apply to, but not limited to, new reference standards (RS), new uses of RS, new drug substance monographs, modernization/revision proposals and dosage form monograph procedures for Chemical Medicines, Excipients, Dietary Supplements, Biologics and Food Ingredients.

 

 Roles and Responsibilities:

• Cooperate with RSS to set up related workflow and SOP
• Evaluate the lab request form and request additional information as necessary, accept or reject the lab request
• Execute the requested procedures, as per the Lab Request Form to appropriately evaluate the functionality of the method
• Generate a Final Test Report and review and approve. If the EPE is for new uses of an existing RS then it should also be sent to QA for review and approval.

Minimum Requirements

      Education:

• BS or higher degree in Chemistry or relevant field.

• Experience:

• Scientist II:  Minimum 3 years of lab related experience for MS, or 5 years for BS,

• Scientist III: Minimum 5 years of lab related experience for MS, or 7 years for BS,

   

  Knowledge, Skills and Abilities:

• Must have demonstrable expertise in analytical chemistry and familiar with instrumentation such as HPLC, GC, IC, AA, ICP, CHN, IR, UV/Vis, MS, TLC, Dissolution, Titration and wet chemistry.
• Hands on experience and solid knowledge of general analytical methodologies
• Must be output driven and able to work in a well-organized environment and respond to shifting priorities.
• Excellent technical writing, understanding and communication skills in English
• Must have ISO 17025 or GMP/GLP pharmaceutical analytical lab working experience.
• Operates collaboratively and team player in a highly technical environment.
• Previous analytical technical training experience is preferred
• Familiar with business and scientific computer systems and instrument software applications
• With capability to translate or explain data in scientific manor
• Previous R&D of API in-process control or drug product development experience is preferred.
• Solid knowledge and deep understanding of analytical method development and validation process.

关于美国药典委员会

美国药典委员会（USP）是一个独立的非营利组织，也是一家具有全球影响力的标准制定机构，在全球范围内开展药品和食品（包括膳食补充剂）的标准制定、认证及培训等相关业务。

权威性：
USP 成立至今已有近 200 年历史；
USP 颁布的药品标准是美国国家法定标准，由美国食品药品管理局（FDA）强制实施，
USP 食品成分和膳食补充剂标准是行业普遍使用的推荐标准；
USP 专家委员会汇集了包括中国、美国在内的来自监管机构、业界和学术界知名专家；
膳食补充剂第三方认证广受美国大型零售商以及药师、营养师的信赖和推荐。

全球性：
USP 标准和标准品在全球 140 多个国家被广泛使用；
在美国、中国、印度、巴西、瑞士、加纳、埃塞俄比亚等国家设有分支机构。

关于美国药典委员会中华区总部

美国药典委员会中华区总部是美国药典委员会（USP）在中华区设立的全资分支机构。

美药典委员会中华区总部于 2006 年在上海张江成立的，随着中国业务的蓬勃发展，2012 年美药典决定增加在华投资，选址外高桥成立“美药典标准研发技术服务（上海）有限公司”。并于 2014 年 1 月起开始正式运营。

美药典目前在中国的主要业务：
为中华区使用美国药典的用户提供客户服务、技术培训、认证支持，帮助他们出口产品到美国和其他认可美国药典标准的国家。

美药典凭借其在标准研发领域的权威性和技术领先性，先后被列为“技术先进型服务企业”、 “保税监 管试点企业”及外商投资“研究开发中心”。

2014 年 9 月 18 日国务院总理***在自贸区成立一周年之际视察了美药典，对美药典以标准合作推 进中药国际化、促进中国食品医药保健品企业出口所做的努力给予了肯定。

USP中国为您提供实现理想的工作机会，也为您提供与世界各地的科学家、企业合作伙伴、医疗健康机构和政府领袖交流的平台。我们致力于招聘并培养有能力、诚信、充满活力并有热情与我们共同提高全球健康而努力的员工。我们的组织文化, 关注员工授权,职业发展,开放式沟通,和组织的透明度。我们热忱期待您的加入！
    
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