上海招聘

岗位职责：

1. 负责新建质量体系，并将相关要求固化成体系文件；合并文件体系中多个出口文件，降低文件管理过程风险；

2. 负责质量保证部相关文件的起草和建立；

3. 对供应商的质量体系进行评估，确定合格供应商；

4. 参与新建GMP认证；迎检过程中对检查员发现的偏差/变更/疑问进行回答，针对检查出现的不符合内容及时进行整改，并形成整改报告；

5. 负责变更控制中的风险评估，完成风险评估报告；采取措施降低风险并跟踪实施；

6. 配合生产过程的相关验证工作，审核相关验证方案是否符合要求；

7. 负责培训QA；主要包括应用文件/GMP/细胞库质量管理规范等内容；

8. 协调与管理QA工作；

9. 负责组织CFDA等药事法规、指南的查询与运用；及时将国家局所发布的与产品有关的政策进行传达，组织有关人员学习解读，保证法规及时实施，降低企业风险;

10. 作为公司内部内审员对公司质量体系运行情况进行定期的审核

岗位要求：

1. 本科以上学历，生物工程、药学、细胞生物学或相关生命科学领域专业；

2. 具有5年以上药品或生物制剂企业QA管理经验；

3. 熟悉药品GMP质量管理规范，干细胞或细胞治疗等相关法规；

4. 参与过新建药品GMP认证者优先；

5. 热情，有责任心，上进心和挑战精神，有良好的团队协作能力

中瀛门诊部是以瑞金医院、上海九院等三甲医院专家为主、由常见病诊疗结合再生医学为特色的高端医疗中心，与中国的组织工程和再生医学研究机构--组织工程国家工程研究中心合作，以组织工程和再生医学先进的技术和医学专家为支撑、建立3个以再生医学为特色的中心，形成有完整体系、有独特技术、有良好疗效的医学解决方案，致力于发展为中国以再生医学技术和专家为特色的医疗机构，服务中高端病人和客户。
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