上海招聘

1. 任职要求：

8年以上验证经验，3年以上验证管理经验

熟悉ISPE、CFDA、EU、FDA等法规对验证的要求

掌握计算机化系统验证、设备确认、公用系统确认、分析仪器确认、清洁验证及分析方法验证等

熟悉制药行业常用剂型生产工艺，如固体制剂、无菌制剂等

英语CET4以上，可独立翻译英文文件，编制英文文件、及简单的口语交流

担任过GMP咨询及验证公司验证经理职位

2. 岗位职责：

负责部门内部及外部培训

负责公司内外部验证审核及差距分析

负责验证部人员管理及工作分配

负责验证部制度制定及制度监督

负责验证体系完善及文件升级

负责验证部人员考核及人员能力提升

负责验证部重点项目管理及验证方案编制、执行及报告生成

负责协助销售部执行销售任务

关于旦霆旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证
服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，
持久资助中国贫困儿童的教育。 旦霆科技GMP咨询团队：由多名资深GMP专家组成，全部具有在美国或欧洲工作经历，曾担任质量高级经理、质量总监等职务，工作年限均在20年以上，并指导国内多家企业通过FDA/EU/WHO等认证。 旦霆科技验证/确认团队：验证工程师平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于国内知名外资制药企业，外资GMP咨询公司，精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等，验证团队截止至今已经一起指导或参与过国内200多家知名制药企业的国内外GMP验证工作。 旦霆科技检测团队：我们建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的技术人员，测试工程师工作年限5年以上，均有制药企业工作经历，这就为确保检测数据的公正、准确和有效提供良好的保障。检测设备多采用国外进口的先进设备，如：美国ATI的TDA-2I气溶胶光度计及TDA-5C气溶胶发生器；德国DRAGER的压缩空气检测仪；美国ECO的紫外臭氧检测仪；TES温湿度计；TES噪音计；美国TSI风量仪；KIMO数字微压仪；美国METONE的100L粒子计数器；美国PMS的 100L大流量粒子计数器；英国SVMS纯蒸汽品质测试仪；美国GE的KAYE VALIDATOR验证系统以及高低温干井等等。