上海招聘

1. 负责QA各项管理工作；具体开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理；

2. 负责生产许可和GMP认证工作，包括起草生产许可和GMP认证资料，接待GMP认证检查组；认证后整改方案的制定和落实等；

3. 负责并组织实施公司GMP的贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理、指导管理和质量培训、教育；

4.负责并组织对生产和临床现场的质量监督检查，确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求，并完成产品的取样；

5. 负责并组织对物料管理、公用工程的运行、设备维护保养、厂区环境、QC实验室等区域的巡视检查，确保其运行符合药品生产质量控制的要求；

6. 负责并组织对原辅料、包装材料的放行以及成品放行前的质量审核，确保符合产品注册要求和GMP规定。

7. 负责起草质量管理相关文件，并组织完成文件、记录管理工作；

8. 负责并组织洁净区环境监测工作；

9. 负责并组织偏差管理，确保各类偏差已经过调查和得到及时处理，相关纠正与预防措施已得到落实；

10.负责并组织变更控制管理，审核变更申请，确保变更得到正确评估、批准或备案；

11.负责并组织制定年度产品质量回顾分析计划，并确保按期完成，分析结论已得到处理和批准；

12.负责并组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施，确保CAPA已顺利完成；

13.负责并组织制定上市后药品不良反应/事件（ADR）监察报告管理程序并设专人管理；组织ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档，并将ADR处理结果报告给药品监督管理部门；

14.负责并组织制定委托检验规程，并监督委托检验规程的执行；

15.负责定期组织对公司质量管理体系进行评审；

16.负责并组织完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

17.负责并组织质量风险评估工作；

18.负责并组织制定供应商年度审计计划，并完成年度审计回顾；组织实施原辅料、包材、技术服务等供应商审计，审核合格供应商名录；

19.负责并组织对不合格品的处理、退货、召回的审核；

20.负责对包装材料、标签、说明书设计稿的审核；

21.负责制定年度GMP自检计划，按计划实施自检，并形成自检报告；

22.负责填写质量报表，统计分析产品生产质量情况；

23. 参与产品注册资料的审核及注册现场核查；

24.协助处理质量事故，负责将重大质量事故向食品药品监督管理部门报告；

25.协助URS的制定，并审核参与设备的选型和变更；

26.参与编制公司培训计划及部门培训计划，并监督计划执行；

上海尚泰生物技术有限公司坐落于上海浦东张江科技园区及上海复旦科技园区。由中美多名生物医药专家、博士创建，拥有一系列全球最新、最先进的自体细胞治疗与存储等技术，目前已有5年的免疫细胞治疗历史。业务包括针对肿瘤的个体化细胞免疫治疗、个体化化疗药敏测试与肿瘤活组织储存等。

肿瘤起始细胞是肿瘤发展的根源，尚泰将肿瘤起始细胞技术与DC免疫疗法相结合，构建了针对肿瘤根源的个体化自体免疫细胞疗法，前期临床数据显示出显著的治疗效果。该技术从病人自体提取细胞，经GMP标准化实验室培养、扩增、分化与激活，并联合使用个体化肿瘤起始细胞相关抗原刺激产生成熟DC细胞。所获得的DC继而诱导体外培养的CTL和CIK产生肿瘤特异性杀伤作用，回输入患者体内，能够直接攻击肿瘤并激活肿瘤患者被抑制的免疫系统。尚泰可利用自体肿瘤起始细胞特有的肿瘤相关抗原或根据患者的病理、基因分型，选择特色的个体化组合方案来满足不同患者的病情需求，提高DC细胞的治疗效果。目前，尚泰已申请多项肿瘤起始细胞相关专利。同时，尚泰团队已研发出新一代基于T细胞与NK的治疗技术，将应用于临床。

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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。我们欢迎你和我们携手为亚健康人群、肿瘤患者提供有效、副作用低的新一代治疗手段，不但改善亚健康人群生活质量，减肿瘤轻患者痛苦、延长生命，同时也在帮助他们的家庭和社会。尚泰生物期待您的加入，共同为中国生物免疫治疗事业谱写新的篇章！