上海招聘

1. 协助建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，协助进行质量管理体系内审。

2. 编制质量体系文件并确保其在受控范围内。

3. 熟悉产品质量相关法规、标准，熟悉公司质量要点，建立培训计划，定期组织相关人员对其进行学习并讨论。

4. 确保根据产品技术要求变更情况，调整相应的检验操作规程，并严格执行，寻找产品检验过程中潜在风险，提出改进意见。

5. 确保质量部严格按照要求完成进货检验、过程检验、成品检验，并对其过程进行复核。

6. 负责进货、生产过程、成品等全过程中不合格品的控制，必要时组织相关部门分析原因，提出纠正、预防措施。

7. 建立质量部范围内验证计划，并督促各相关部门完成。

8. 使洁净厂房处于受控状态，从生产人员生产过程消毒控制、清场控制，保洁人员打扫，质量环境监测等方面对洁净车间环境的进行管理，确保环境符合要求，并组织对其进行趋势分析。

9. 协助管代与药监进行沟通、咨询、协助质量管理体系的认证和维护工作，接受上级监管部门的日常监督管理工作，接受公告机构的认证工作。

10. 完成药监年度企业信息填报、不良事件上报、企业年度自查等各项事项的开展。

11. 对部门人员进行管理，协助建立质量部年度质量目标，建立合适的工作计划和职业规划，努力提高整个团队业务能力和综合素质。

12. 根据工作需要，负责与监管机构或其他第三方机构的业务联系、沟通工作、领导布置的其他工作。

任职要求：

专业：医药、卫生、生物、机械、材料等专业优先；

经验要求：五年以上质量管理经验；

培训经历及相关知识： ISO13485内审员资质；

能力要求：

1. 熟悉并能正确执行国家相关法律法规,，具备质量管理专业知识，并取得ISO13485内审员资格

2. 熟悉、理解质量管理体系，对执行质量管理体系有较强的执行力，具备良好的沟通能力；

3. 具有较强的抗压能力和学习能力。

   上海捍宇医疗科技有限公司成立于2016年，战略布局心血管领域，是一家从事该领域产品开发与生产的高科技公司。 公司位于闵行区金地威新科创园，有实验室及办公室总计面积4000多平米。目前已获数轮融资，获得泰格、幂方、安龙、醴泽、杭州创合、中信产业等基金累计近三亿元资金的支持。 公司拥有一支具有丰富的医疗器械研发和注册经验的团队，与复旦大学附属中山医院、国家心血管中心（阜外医院）、四川华西医院、美国纽约大学医学院建立良好合作关系。 公司致力于结构性心脏病学的研究，深度发掘有价值的产品，形成了完善、精细化的产品线，尤其在二尖瓣细分领域逐步成为该领域的龙头企业。

公司地址：上海市闵行区中春路1288号14幢（近元江路），距离地铁5号线北桥站1.9公里。