上海招聘

岗位职责：

1、负责起草ISO、GMP等质量体系文件，确保质量体系文件的有效适用，并持续改进；

2、制定公司员质量工年度培训计划；

3、负责批生产记录、批包装记录、批检验记录审核；

4、参与计量和工艺验证及设备的校准和检定；

5、参与研发、生产、质检等现场监督管理，现场巡查，确保人、机、料、法、环的合规性；

6、参与季度质量数据的分析，确保数据完整性；

7、参与审核质量变更控制，评估风险；

8、组织偏差调查以及纠正预防措施的制定和有效性确认；

9、参与质量体系内审和管理评审会议，完成年度内审计划；

10、组织落实确认验证工作，并审核相关方案和报告等；

11、运用风险管理工具，评估企业重大变更和潜在风险；

12、参与供应商管理和现场审计；

13、参与工艺和检验方法开发和建立；

14、搜集最新法律法规，并培训个改进；

15、完成上级交待的其他临时性工作。

任职要求：

1、生物或药学相关专业大专及以上学历，2年以上药企QA或QC工作经验；具有免疫学、分子生物学和细胞生物学相关知识；

2、熟悉药品CMC研发流程和GMP设计认证及国内外相关法律法规 （GMP GCP GLP ISO GB FDA ICH ISPE AABB CNAS EN）；

3、逻辑思维能力强，良好的判断力和执行力；

4、工作认真负责，善于学习、沟通，有很好的抗压力。

华夏源（上海）细胞基因工程股份有限公司，注册资本3.97亿元，是一家以干细胞再生医学为基石，结合精准医疗理念的生物科技公司。公司总部位于上海浦江智谷，占地面积7000平米，拥有1500平米的干细胞制备GMP洁净空间、3000平米的生物制药实验室、1000平米的洁净级iPS生命库及大数据存储中心。公司拥有300多名员工，其中近一半为科研实验人员，包括了12名博士、41名硕士。此外，在全球拥有5大细胞研发平台，华夏源-大阪大学iPS生命库、华夏源-北京大学生命科学研究院产学研联合实验室、华夏源-印第安纳大学医学院糖尿病与代谢疾病研究中心、华夏源-哈佛医学院联合实验室、华夏源-同济大学生命科学与技术学院产学研联合实验室。
公司业务包括临床级细胞治疗转化研究与应用、科研级标准化细胞株的制备、干细胞新药研发、细胞级生物资源保存等多项现代前沿生物科技产品及服务，力争成为具有全球性、前瞻性、影响性的干细胞行业领导者，推动干细胞科技惠及普罗大众。