上海招聘

1、负责收集与医疗器械经营、注册和生产相关的法律、法规，做好对内标准解读和培训；

2、熟悉CE法规要求以及IEC系列标准，并转化为设计输入，参与完成研发产品设计开发评估，保证产品符合法规；

3、熟悉医疗器械产品分类界定流程，熟悉各级药监局、医疗器械质量监督检验所业务流程，有跟进注册检验、接待飞行检查、质量体系考核、器械临床GCP实际经验；

4、负责产品注册证的变更、延续注册及生产许可证、经验许可证、医疗器械广告审查备案等其他许可证的办理、变更、延续等业务；

5、负责跟进第三方检测机构的安规、EMC摸底测试，做好型式检测样品系统测试以及检测文件审核编写，记录测试过程中出现的测试问题，协助研发完成测试。

任职要求：

1、生物医学工程相关专业，本科以上学历；

2、3年以上医疗器械产品注册认证经验；熟悉ISO13485及CE

3、具有较强的工作责任感，良好的组织和沟通协调能力；

4、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。

     深博医疗是由海外高端人才领衔创立的医疗器械高科技公司，将世界领先的超声容积成像技术和人工智能辅助诊断算法，应用于乳腺癌的早期筛查和诊断。针对乳腺癌超声筛查漏诊率高、医生供需缺口巨大、优质医疗资源分布不均等痛点，提供标准化、自动化、智能化的整体解决方案。
      公司核心研发团队在美国硅谷有二十年医疗影像人工智能领域的成功创新经验，深耕乳腺癌筛查领域的人工智能和容积成像技术的研发和市场化，深厚的经验累积、强大的团队实力为深博医疗人工智能产品的落 地保驾护航。自主研发的自动乳腺容积超声，由硅谷技术研发团队打造，是国内***家获得NMPA认证的自动乳腺超声产品。不仅在技术性能上已达到国际先进水平，并做了创新性的技术优化和升级。目前设备已入驻国内体检行业的龙头企业——美年大健康集团全国十余个省市门店，得到了规模化应用，受到了广大客户的肯定和认可。
     公司荣誉：
2015年 中美健康峰会青年创新大赛中国区总决赛贰等奖
       入选第六批嘉兴精英引领计划
2016年 第五届全国创新创业大赛优秀企业
       获批进入浙江二类创新医疗器械特别审批绿色通道
2018年 入选浙江省科技厅重点研发项目
2019年 自主研发的自动乳腺超声系统（SPM-ABSS-11）通过国家药监局审批获得“浙江省第二类创新医疗器械注册证”
2020年 AIWIN世界人工智能创新大赛前十强
       普华永道×张江科学城×陆家嘴金融城创业加速营前五强
       自主研发的自动乳腺超声系统（SPM-50）通过国家药监局审批获得“国家医疗器械二类注册证”