上海招聘

岗位职责：

1.负责所有设备验证文件的编写、培训并执行，包括DQ/IQ/FAT/SAT/PQ/OQ文件等；

2.负责新建设备相关标准操作、校验、维护SOP文件的编写、培训，严格执行，认真记录；

3.参与新建项目、维修项目方案制订，以及变更等，对设备选型、设备布置、设计维修性能确认等提供GMP符合性意见，并负责协调QA批准；

4.负责现场设备验证仪器仪表合规性，以及仪器仪表操作规程的编写及培训工作；

5.负责确认与验证方案、报告的归档和管理，参与确认与验证过程中的偏差处理；

6.参与公司质量体系自检及外部审核，负责审计、检查时关于迎检工作；

7.按年度验证总计划中的工作安排，督促部门开展和实施验证；组织根据验证管理流程开展验证工作，同时做好突增验证项目的开展安排工作；

8.现场跟踪验证进度，动态了解每个正在开展验证项目的实施情况及存在的问题，应在验证实施部门、质量检验、设动部等相关部门间形成良好的沟通机制；协助QA专员共同对验证结果在生产质量管理工作中的正确应用进行跟踪；

9.完成上级领导安排的其他工作。

岗位要求：

1.大专及以上学历，化机、机电一体化或相关专业；

2.有3年以上验证管理经验；

3.能熟练阅读英文资料，熟练操作office软件；

4.熟悉GMP相关验证法规或指南。

   上海昂博生物技术有限公司成立于2007年，主要从事多肽原料药，新药和仿制药的研发与生产。
   由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资，上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
   直至今日，昂博生物已成为一家技术领先企业，荣获“上海市高新技术企业”称号，行业技术力量已仅次于Bachem，Polypeptide等国际***企业，行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场，已有8个产品成功申报美国DMF文件，在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中，有21个在昂博生物进行原料药工艺研发；在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中，有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
   昂博生物已通过FDA审计，昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室，USP级别纯化水和注射用水装置，配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计，均符合要求。