上海招聘

岗位职责：

根据公司临床试验项目计划要求，负责各指定临床试验项目的运行。确保所负责的所有临床研究相关工作是根据适用的法规要求、工作范围要求进行，并在质量、时间和预算方面符合项目计划。

1）根据产品注册进度要求编制临床试验开展计划，合理安排项目进度并严格按项目进度执行。

2）负责临床试验方案的编制以及临床试验的组织与实施，确保符合GCP等相关法规要求；按要求召开各阶段会议，完成方案讨论、启动、执行及结束工作。

3）临床研究中心筛选、前期调研；协调各研究中心、统计等单位人员之间沟通。

4）负责各临床研究中心伦理申报资料准备、伦理申报；负责临床项目启动所需资料、临床试验用样品等准备和项目启动。

5）负责试验过程中各类文件（方案、CRF、知情同意书、总结报告等）和物品的管控。

6）严格执行临床试验运行过程中各种费用控制。

7）掌握各中心临床进度，督促实施，及时妥当处理AE和SAE，解决临床试验过程中出现的问题；加强数据的管理，保证项目质量。

8）每周向部门领导汇报项目进展情况；每季度对临床项目运行进行总结。

9）完成部门领导交办的其他工作。

任职条件：

教育背景：医疗器械、临床医学或相关专业本科及以上学历。

工作经验：3年以上相关工作经验,有三类医疗器械临床项目管理经验优先。

知识技能：熟练使用各类办公软件及办公设备；熟悉三类医疗器械临床试验的全过程；具有GCP相关培训证书。

能力要求：良好的人际交往能力、计划能力、执行能力、协调能力、分析能力和团队协作能力。医药企业或CRO至少5年以上临床试验经验，至少2年以上人员管理或项目管理经验。

其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心。

上海锦葵医疗器械股份有限公司是一家民营股份公司。公司成立于2003年，专注于三类植入性医疗器械的自主研发及生产，主要应用于先天性心脏病微创介入治疗，是目前国内***生产单铆封堵器的厂家。公司拥有包括博士、硕士及本科等数十位高学历人才众多的研发团队，在公司现有的ISO 13485体系运营下，与国内多家科研机构、多家临床试验基地形成联合，实现产、学、研的无缝对接。公司于2016年被授予《高新技术企业》称号，并被列入2017年度上海市科技小巨人培育企业。公司已获得治疗先天性心脏缺损的封堵器的多项发明及实用新型专利，且在进行多项国际、国内研发合作项目，为公司后续换代产品提供可靠的技术储备。公司现正处于高速发展时期，诚邀有良好专业能力、有上进心、不怕吃苦的人士一起在事业上创建美好未来。