上海招聘

1、负责研发（QbD）和分析报告、QRA报告（CA报告）、RSM的CA报告的审核。

2、审核分析方法开发和验证的报告、对照品标化报告、稳定性研究的方案和报告。

3、审核成品放行检测CoAs。

4、负责根据批准的程序和标准，督查QC实验室GMP活动及其记录。

5、审核严重偏差调查，包括偏差产生的根本原因调查分析，并对整改措施及其行动计划提出意见。

6、审核商业化QC实验室OOS、OOT、OOE结果调查，并对整改措施及其行动计划提出指导意见，确保OOS、OOT、OOE结果得到及时有效的处理。

7、审核商业化QC变更控制。

8、参与所有与商业化产品相关的GMP内、外部审计，并负责跟踪商业化QC相关审计缺陷的CAPA执行情况，确保其按照既定CAPA计划得到及时整改。

9、负责审核批检验记录（BAR）、商业化产品中控QS和BPR母版质量标准、检验方法、COA等文件。

10、负责审核商业化QC部门的SOP。

11、审核公司运行项目批次放行检测相关记录与图谱，确保其GMP及SOP符合性。

12、对商业化QC现场进行定期巡查，监督、检查实验室仪器的标识、维护、校验。

13、维护质量保证体系相关记录与台账，如偏差报告、变更记录，以及OOS、OOT和记录等。

14、HPLC/GC系统审计跟踪数据的定期审核；商业化QC计算机化系统的定期审核。

岗位要求：

1、 熟悉GMP和相关药事法规；

2、熟悉原料药常见检测方法及操作；

3、熟悉QbD；

4、具有良好的沟通能力、语言表达能力；具有较强的原则性、主动性；

5、具有NDA项目经验者优先；

6、3年以上药品生产相关QA经验。

7、本科以上学历，药学相关专业

凯惠药业（上海）有限公司是一家专业从事医药化工及医药中间体，研发、生产、销售三位一体的综合性企业。公司主要从事高附加值新型医药中间体的研发以及工艺优化，精细化工以及原料药合成的研发和工艺优化，特别致力于天然产物、新药研发所需的特种试剂、以及各种糖类化合物的实验室合成和放大 公司拥有近3000平方米的工场基地和先进的试验设备。公司拥有全面的文献检索系统、高度专业化的化学合成与工艺开发能力以及高水平的合成技术人才，可以为客户提供定制合成、定制生产、委托研发以及技术转让与咨询等专业化服务。 公司的经营目标是依托雄厚的资金优势、国际先进的管理创新理念，努力与国内外知名医药企业展开多层次的医药研发领域的科研合作，在激烈的国内外竞争中始终坚持稳步发展。作为一家新兴的高科技企业，公司秉承：“以人为本、真诚信任、追求卓越、崇尚行动”的企业文化。在人才培养方面，公司突出强调“以人为本”的培养理念，我们深知高水平的科研人才是公司最宝贵的财富。我们强调“用事业吸引人才，以环境留住人才”的人才培养策略，崇尚“快乐工作”的工作氛围。