上海招聘

1、负责协助QA主管持续维护和完善公司的质量合规体系。

2、负责协助QA主管进行变更、偏差、CAPA、OOS、风险评估的管理，确保药品生产和检验过程的合规性。

3、 负责协助QA主管维护和持续监控整个公司GMP相关活动的质量状态以确保其符合公司质量方针和法规的期望。

4、负责变更控制管理，协助进行变更评估，负责对变更实施计划完成情况进行跟踪。

5、负责偏差管理，协助组织偏差调查并进行影响评估。

6、负责制定CAPA并跟踪CAPA完成情况。

7、负责协助对QC产生的OOS和异常数据等进行管理，负责跟踪OOS后续措施完成情况。

8、负责协助风险评估的流程管理。

9、完成质量部和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。

任职资格

1、药学、生物学相关专业本科及以上学历。

2、熟悉微软办公软件如Word, Excel, PPT等。

3、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括本部门内部及其它部门之间的沟通和协调能力。

4、有较强的逻辑分析能力并注重细节，工作认真细心，有足够的耐心和毅力。

5、有一定的团队协作精神，有较强的责任心，做事有原则，能够坚持正确的合规立场。

    上海君实生物医药科技股份有限公司（简称君实生物）成立于2012年，是一家通过源头创新开发*** (First-in-class)或同类最优(Best-in-class)药物而领先于国内创新型生物医药公司。
    君实生物致力于创新药物的发现和开发、及在全球范围内的临床研发及商业化。君实生物拥有蛋白质工程核心平台技术，身处国际大分子药物研发前沿。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面极富潜力。
    君实生物现有员工430余人，共在全球设有三个创新研发中心，拥有上海和苏州两个生产基地，其中上海临港基地是上海市战略性新兴产业项目。公司拥有15项由在研生物产品和小分子药物组成的产品线，包括9项肿瘤免疫疗法在研产品、3项针对炎症或自身免疫性疾病在研产品、2项代谢疾病在研产品及1项治疗神经性疾病在研产品，适用于多种未满足医疗需求的适应症，有6项已进入临床I、II、III期试验阶段。其中特瑞普利单抗是国内***获批临床研究的PD-1单抗，临床研究结果表明与国际同类产品相比具有卓越的安全性和有效性。
苏州众合生物医药科技有限公司成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
公司自2014年7月开始建设GMP厂房，并于2016年5月建设完工，工厂占地面积9610m2，建筑面积约12000m2。
厂区配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内***的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。