上海招聘

1、保障药品申报的规范性、真实性；

2、负责构建并持续完善研发质量管理体系；负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求；

3、负责完成质量体系文件的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4、负责审核所有与实验室及中试生产相关的文件；负责研发试验数据的可靠性管理，定期检查新药研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效，及时、规范；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

5、负责内部员工质量体系相关的培训工作；负责供应商的审计；

6、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；

7、审核产品放行检测数据。确保完成所有必要的检验，并汇报了检测结果。

8、新增设备、新建研发/分析室、设备转移等相关的变更跟踪、验证工作整体协调和跟踪；

9、相关的变更、偏差文件复核、审批、跟踪、关闭和汇报；

10、分析方法验证方案，清洁验证方案、报告的复核和审批；

11、按照相应SOP要求，复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录。

12、负责检验报告、稳定性报告审核；

13、负责各类报告的台帐的完整性、准确性；

14、负责审核方法验证方案/报告的完整性和准确性；

15、 负责审核与产品质量活动相关异常情况处理报告；

16、 参与项目自检和外审相关工作，自检结果的汇总并跟踪其纠正措施的结果确认；

17、负责相关文件的起草和修订；

18、 定期向直接上级汇报工作情况；

19、完成上级领导交办的其它工作。

岗位要求：

1、相关岗位3年及以上工作经验。熟悉新药研发过程、药品册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识；

2、良好的质量体系文件撰写能力；

3、生物学或药学相关专业，本科及以上学历；

4、原则性强，工作积极主动。

5、有制药企业制剂研发或生产现场QA经验，本科及以上学历；

6、化学、制药相关专业；

7、熟悉相关GMP法规；

8、英语四级及以上，读写能力佳者优先考虑

9、参加过FDA或GMP认证者尤佳，具备内审员资格或供应商管理方面的经验者更佳。

工作地点：上海

薪资范围：8000-20000/月

联系邮箱：hr@alnovapharm.com

上海方楠生物科技有限公司是以创新为驱动的医药研发企业，专注于高端医药产品，特别是针对欧美及国内市场首仿药的自主开发、国内外注册申报。2016年，方楠公司成为上市公司景峰医药（000908.SZ）旗下子公司。
方楠公司由国家“千人计划”特聘专家创建，汇聚了10余位具有多年国际高端医药研究和产业化经验的海归博士和科学家的精英团队，包括2位“千人计划”专家，3位海归技术专家，5位博士等。公司拥有多项国际领先的药物生产的核心技术和创新产品，客户与合作伙伴遍布欧美及国内的著名制药公司。公司获得“中国创新创业大赛优秀企业”、“中国最具投资价值企业”等多项荣誉。
2017年底，位于上海市宝山区的GLP实验场地落成并投入使用。实验室配备了种类齐全的国际领先水平的实验仪器和设备，完全满足国内外药品研发和申报的规范，为公司的高速发展再添新的动力。
公司以人为本，重才惜才，为员工提供优厚的薪酬福利及完善的职业发展通道，并定期开展各类培训，积极辅导员工进行职业规划。研发实力雄厚的技术团队和人才优势是本公司具有强大竞争力的保障与支撑，现公司正处于高速发展阶段，诚邀优秀的您加入优秀的我们，让我们一起努力，共同成长，书写属于我们自己的成功与辉煌！

薪资福利：股权激励 项目奖金 年终奖金 出国机会 免费提供住宿及工作餐 专业培训 周末双休 定期体检 五险一金 法定年假 员工旅游