上海招聘

1. 对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程符合GMP要求，产品符合质量标准；

2.负责制定、完善企业的质量保证体系；

3.负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准；

4.负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程；

5.审核物料放行和不合格物料处理的文件；

6.负责生产过程中紧急情况的处理；

7.负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放；

8.组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见；

9.主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责；

10.制订、验证和实施所有质量控制规程，保存产品和物料的样品，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性。

11.完成上级交给的其他工作。

任职要求：

1.药学、生物制药及相关专业毕业，硕士及以上学历；

2.五年以上蛋白质类药物检测检测经验，有生物制药公司GMP纯化检测工作经验者优先;

3.身心健康，精力充沛，能够承受本岗位的工作压力。

注：本岗位系上海泰因生物技术有限公司招聘

公司介绍
上海丽坤生物科技股份有限公司是一家专业从事干细胞转化医学研究与应用及相关医疗保健与健康管理服务（不从事干细胞库业务）的生物医药高科技企业。公司通过不断的技术研发，建立和拥有了相关领域完整的干细胞核心技术体系，拥有多位欧美留学归国博士和教授。先后与上海交通大学、浙江理工大学等国内外著名科研院所、医疗机构建立了长期合作关系，以“产、学、研、医”协同合作的模式，较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作。公司在上海“***”创业园建立了800㎡符合国家GMP标准的临床级细胞制剂车间，并以此承担政府“上海市‘***’创业园区域细胞制备中心”的运营管理。子公司海南新生命在国务院批准的“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”购买了25亩土地，新建了代表国际先进水平的3500㎡符合美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA、国际cGMP/GCCP标准的临床级细胞制剂独栋生产车间大楼，达到各生产单元全隔离独立层流的***标准。公司及其各子公司具备了完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台。
公司主营业务包括：1.干细胞生物制剂新药研发；2.干细胞生物制剂新药IND/NDA申报和临床研究备案；2.用于药物筛选、毒理试验、科学研究等用途的干细胞分化功能细胞模型、疾病细胞模型、类器官组织模型和相关科研技术服务；3.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“排、调、修、养、生”等抗衰老健康管理服务；4.干细胞3D打印组织工程自体人骨、耳、鼻等的生产、销售、临床服务。
我司现有4个项目已与国家干细胞临床研究机构合作，依靠公司及其各子公司（上海泉生）完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台，后续产品线不乏有竞争力的新药产品，包括干细胞靶向药物，将是新的重磅价值增长点。其中：与上海长海医院合作的2个适应症已获得伦理批件，预计2018年年内完成国家局备案工作，并正式启动临床实验；与北京大学第三医院合作的1个适应症已过伦理，预计2018年年内能开展首批临床实验；与遵义医学院附属医院合作的1个适应症正在过伦理阶段，预计年内备案至国家卫计委，2019年正式开展临床试验。2018年将要新增4-5个临床项目。