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目的汇总：

根据 ICH GCP、FDA 指导原则、本地法规和 PPD SOP 实施和协调临床监查和中心管理流程的所有环节。进行中心访视，以评估方案和监管合规并管理所需文件记录。确保数据通过国际质量保证审核。在全球医学研究界代表 PPD，发展和维持与研究中心的合作关系。通常有 60-80% 时间需要出差，但有些人可能会更多。

主要职责：

? 监查研究中心，以确保与患者记录/诊断评注相关的 CRF 录入的准确性和可信性（源文件验证）。通过实物库存和记录评审评估研究用药品。采用经批准的商业撰写标准在报告和信件中及时记录观察结果。向临床管理部迅速升级汇报观察到的缺陷和问题，提供可能的解决方案，全程跟踪所有问题直到解决。维持监查访视之间与研究中心的定期联系，以确认遵守方案，之前发现的问题正在解决并及时记录数据。根据批准的监查计划实施监查任务。

? 根据需要参与研究者会议。与客户公司合作时确定研究员候选人，以确保合格研究中心的可接受性。根据相关规程启动临床试验中心，以确保遵守方案、法规和 ICH GCP 要求，并在需要时提供建议。关闭试验项目并索回试验材料。

? 根据本地法规和 ICH GCP 要求在临床试验开始之前、进行之时和结束之后管理重要文件

? 根据需要向临床团队经理 (CTM) 提供试验状态追踪和进展更新报告。确保根据协定的研究规范更新研究系统（例如临床试验管理系统）。

? 促进研究中心、客户公司和 PPD 项目团队之间书面、口头和/或电子联络的有效沟通。

? 回复公司、客户和联邦监管要求/审核。

? 及时维护和完成管理任务（如支出报告和工时表）。

? 通过协助准备项目出版物/工具以及与团队成员分享主意/建议来帮助项目团队。

资格：

学历与经验：

生命科学相关领域学士学位或注册护士证书或等同证书，和相关正式学历/职业资格认证。

具备开展工作所需知识、技能和能力的以往经验（作为临床研究监查员时至少1 年）

知识、技能和能力:

? 已证实的临床监查技能

? 具备对医学/治疗领域知识和医学术语的理解能力

? 具备获取或拥有 GCP 和适用 SOP 应用知识的能力

? 良好的口头和书面沟通技能，能与医学人士进行有效的沟通

? 具备良好的倾听技能，吸引客户注意力，关注细节以及感知客户潜在问题的能力

? 良好的组织和时间管理技能

? 高效的人际交往技能

? 注意细节

? 在各种场景下具有灵活多变的适应能力

? 根据需要进行团队协作或独立工作的能力

? 良好的计算机技能：扎实的微软 Office 知识和学习相关软件的能力

? 良好的英语语言和语法技能

? 良好的表达能力

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