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Job Summary：职位摘要：

This position is responsible for the operational delivery of the company’s Compliance activities associated with all aspects of Compliance related to systems, processes and procedures supporting the compliant Vendor and other Compliance aspects, as necessary, for all products introduced, manufactured & released to Local and International markets by the TSI group. The incumbent shall work within the Compliance Team to ensure (i) the Vendor comply with all relevant Regulatory requirements; TGA, FDA, SFDA, IMB etc.., (ii) our customer’s needs are fulfilled in a compliant manner and (iii) compliance / cost continuous improvement initiatives are supported, with appropriate education / training, as necessary.

此职位负责公司的法规活动的运行的衔接，包括与合规有关的系统，流程和程序，支持供应商评估，必要时包括其他方面。其适用于引进的、生产的或放行到本地或国际市场的产品。现任者应该和合规组确保应商管理符合相关的法规要求，如TGA，FDA，SFDA，IMB等；(ii)确保顾客的需要得到适当地满足；确保法规和成本的持续改进活动被支持，必要时进行教育和培训。

This position reports to the Compliance Manager.

此职位向合规经理报告。

Responsibilities / Daily Tasks: 职责/日常工作：

1、 Undertake Technical Education, Coaching and / or Mentoring, as necessary, with respect to:

进行技术教育、必要时进行辅导或监控，如下：

a) Regulatory compliance of all products manufactured within the TSI group to the requirements of the relevant market, with respect to Vendor and other Compliance aspects, as necessary.

TSI生产产品的在供应商的法规符合性，必要时其他法规工作。

b) Regulatory compliance of all relevant Quality procedures with respect to Vendor and other Compliance aspects, as necessary, to the requirements of relevant market.

供应商的质量程序的符合性。

c) Operational understanding of current regulatory requirements, TGA, SFDA, FDA, IMB etc.. and associated regulatory guidelines with respect to Vendor and other Compliance aspects, as necessary.

理解现行TGA，FDA，SFDA，IMB等对供应商的法规符合性的要求。

d) Participate in the deployment of the Compliance Team training matrix to appropriately support organisational requirements and personal development opportunities.

参与合规组的培训矩阵的部署以便适当的支持组织和人员发展需求。

2、 Perform operational activity within the Compliance Team, effectively supporting the Compliance Manager:

执行合规组的运行活动，有效地支持合规经理：

a) Plan, organise, and manage activities to achieve short & medium term business requirements.

计划、组织和管理活动以便取得短期或中期的业务需要：

b) Actively participate as appropriate in the Continuous Improvement initiatives aligned to organisational medium to long term goals.

必要时参与持续改进活动以便实现组织的中长期目标；

c) Effectively contribute to the communication and successful deployment of all relevant regulatory requirements and supporting Compliance initiatives locally and at all OEMs.

对本企业和所有的OEM工厂，沟通、部署、支持相关法规要求；

d) Contribute to the operational compliance to all relevant TGA, SFDA, FDA, IMB etc.. regulatory requirements, including but not limited to:

有助于TGA, SFDA, FDA, IMB运行的法规要求，包括但不限于：

ü Auditing, 审计

ü Systems Management Review, 系统管理评审

ü Data Trending, 数据趋势

ü Compliance Schedule Review, e.g. Vendor Assurance, 符合性审核日程，如供应商保证性

e) Consistently deliver role in alignment with organisational Vision, Goals and key priorities, namely:

与组织的远景、目标、关键优先事务保持一致：

ü Quality, 质量

ü Customer Service, 客户服务

ü Delivery Performance, 交付性能

ü Cost Effectiveness, 成本效益

f) Collate data and contribute to the reporting of Compliance Key Performance Indicators [KPIs] to improve operational performance of the Global Quality Team:

核对数据帮助确定符合性的关键因素以便改进整体质量系统

ü Compliance, 合规

ü Speed, 速度

ü Cost, 成本

ü People – Attendance, Training etc.., 人 - 考勤，培训等。

3、 Provide Compliance input into organisational initiatives, problem solving and continuous improvement initiatives from a Local and International regulatory perspective, as necessary:

必要时，向组织活动、问题解决和持续改进活动提供当地的或国际的法规的支持：

a) Operational / Regulatory Issue Resolution, 行动/监管问题解决

b) Centralised Electronic Quality System, 中央电子质量体系

c) Improved Quality Efficiency & Effectiveness, 质量的提高效率和成效

4、Establish and maintain effective professional relationships with TGA, SFDA, FDA, IMB etc. regulation representatives, such as Local and International Sponsors, Auditors etc..

建立和维护与TGA, SFDA, FDA, IMB等的有效的职业人际关系，如当地和国际发起人，审计官等。

5、Perform other duties as assigned and you should be willing to perform short trips to domestic OEM sites to assist in implementation of preventative actions / projects where required.

执行其他职责和愿意履行国内OEM工厂的短途旅行, 以协助在有需要的预防措施/项目实施的其他职责。

Qualification：任职资格：

1、 Educational Degree：文化程度：

？ Bachelor's Degree (or above - preferred) in science / engineering or related scientific discipline with experience in operational Quality Systems in a regulated industry.

学士学位（更高优先），在政府监管行业有科学/工程或相关业务的质量体系的工作经验。

2、 Working Experience：工作经验：

？ A minimum of 3 years technical experience in quality / technical officer positions in highly regulated industries; Pharmaceutical / Complementary Medicines.

在高度管制的行业、医药/辅助药物，在质量/技术职位上，有至少3年的工作经验。

？ Operational Compliance experience in the deployment of Vendor within Quality Systems for Drug and / or Complementary Medicine products.

药品或辅助药物，在供应商符合性运行经验。

？ Sound, in-depth knowledge of the principles of GMP & GLP and other relevant regulations applicable to Therapeutic Goods destined for Local and International markets.

深入了解GMP & GLP和其他相关法规要求

？ Demonstrated success in participating in the execution of quality improvement projects / programs.

证明已成功的参与执行过质量改进项目。

？ Proven understanding and basic experience in Change and Risk Management associated with Drug and / or Complementary Medicine products.

证明的对变更和风险管理知识的理解和基本的经验。

？ Demonstrated skills in juggling challenging priorities, problem solving, planning, organising and decision making in highly regulated industries.

证明已在政府监管的行业处理具有优先判断、解决问题、计划、组织和决定性的技能。

？ Ability to gather facts, draw conclusions associated with data and / or issues and present pragmatic solutions in a timely manner including Statistical Analysis, where appropriate.

能够根据相关的数据/或问题，理清事实，分析结论，以便给出及时合理地解决方案。

？ Good communication; written and verbal, and influencing / negotiation skills with internal teams, clients, and the industry regulators.

具有良好的沟通、书面和口头能力，并具有能在内部团队、客户和行业监管中谈判的技巧。

？ Proven competence in preparing and facilitating Vendor Assessments and the effective management of recognised Deviations, as appropriate.

证明能胜任根据情况准备和促进供应商评估，偏差的有效管理。

？ Demonstrated effective interpersonal skills within Quality functional and Operational cross functional teams.

证明在质量和运行交叉部门的有效地人际沟通技能。

？ Preferably have medium to high level English skills

具备中等程度以上英语水平。

？ Possess a positive, punctual, professional, and responsible attitude, consistently demonstrating an effective ‘Can Do, Will Do’, ‘Right First Time, Every Time’ team player with a continuous improvement mindset in a highly regulated, dynamic, multi-cultural environment.

积极，准时，专业，负责的态度；在高度管制的、动态的、多元文化环境下，始终表现出有效的“可以做，会做”、“一次成功，每一次”的团队精神，不断改善的心态。

TSI最早由Joe Zhou和Larry Kolb于1996年在美国创立。1998年，成立了上海技源科技有限公司。2003年上海总部重组，成立技源科技（中国）有限公司。经过10多个春秋开拓奋进，技源科技（中国）有限公司现已发展壮大为集研发、生产、销售、进出口贸易于一体的多元化、现代化企业集团。其业务覆盖大中华区，在启东、南通、江阴、徐州等地拥有多家独资或合资企业。
技源科技（中国）有限公司的产品包括全系列的动植物、海洋生物、天然产品的提取物以及合成类产品。其核心原料成份包括硫酸软骨素、氨基葡萄糖系列、依普黄酮、L-谷氨酰胺、丙酮酸盐、绿茶提取物、银杏叶提取物以及肌酸等。除此之外，公司业务还涉及环保科技和高科技化工等多个领域。为了向全球合作伙伴进行高效的国际货物运输，TSI成立了自己的国际贸易部。
目前，TSI已拥有一批高素质的技术及管理人才和世界一流的科技设施、实验手段。公司坚持 “以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升的机会。随着公司的不断发展，我们向全社会公开招聘各界有志人才加盟技源科技。

TSI集团下各分公司的情况介绍如下：
耶赛明（南通）保健有限公司
耶赛明（南通）保健有限公司位于江苏启东经济开发区，2004年开始在启东建厂，厂区占地面积为33000平方米，一期工程主要有1800平方米的化验楼，4000多平方米的车间，1000多平方米的基础设施以及办公楼等，二期工程主要有3000平方米的物流转运中心及其他车间附属配套设施。2006年正式开始生产，公司的主要产品为保健类食品，所有产品都出口，主要客户分布在斯堪地纳维亚半岛以及西欧诸国。2006年底又在江苏省南通经济开发区出口加工区成立了耶赛明（南通）医药有限公司。2011年由技源科技（中国）有限公司全面收购，是一家外商独资企业，公司于2007年通过了江苏省卫生厅的保健食品GMP认证，2010年通过了HACCP和BRC认证，2011年通过了TGA认证，公司专业从事保健食品、降脂类制剂的生产和销售，产品全部出口，多年来一直以追求关爱生命、谋福健康为公司目标。拥有先进的保健手捧的生产工艺和技术，安全有效的产品，科学的管理技术和素质优异的员工，从而确保本公司向客户提供质量可靠的产品和令人满意的服务。公司坚持“以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升及外出培训的机会。

耶赛明(南通)医药有限公司
耶赛明(南通)医药有限公司总投资额为600万美元，专业生产食品和医药产品。 公司在欧盟标准的环境下研发、生产胶囊和片剂，并且为跨国制药公司代工胶囊及片剂的生产，包括中药及西药。公司已经通过的认证是美国的NSF的GMP认证， 英国的BRC 零售联盟的食品安全，质量及合法性认证， 欧盟的水产品注册，HACCP, 澳大利亚TGA 认证。
公司地址：江苏省南通市中央路出口加工区内

江阴技源药业有限公司
江阴技源药业有限公司是[技源集团有限公司]二00二年在江阴投资兴建的外商独资企业，总投资二千万美元，是一家集科研、生产一体化的高新技术产业公司。江阴技源药业有限公司的管理总部是技源科技（中国）有限公司。
江阴技源药业有限公司主要生产保健品的化学合成品、医药、生物制品，产品绝大部分出口欧美、日本等国家。公司现有职工200多人，其中高中、中专学历的有120多人，大专以上学历有60多人，拥有现代化的实验中心、研发中心，提供良好的工作环境和培训机会。
公司地址：江苏省江阴市经济开发区西区滨江路

徐州技源天然保健品有限公司
徐州技源天然保健品有限公司,2005年经江苏省科技厅批准为高新技术企业。由中国石化集团管道储运公司和IKZ INTERNATIONAL CO.，LTD.（香港）于2000年合资而成，是一家合资有限责任公司，其前身是始建于1993年的徐州利富康生物制品公司（中国石化集团管道储运公司全资子公司）。
公司注册资金1755.6万元，员工102人，其中具有大专以上学历的专业技术人员45人。公司专业从事植物提取物的研究、开发、生产，有两条性能先进的现代化不锈钢植物提取生产线。2004年底，公司已拥有银杏叶提取物低银杏酸产品、大豆异黄酮、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物四个主导产品，其中银杏叶提取物低银杏酸产品、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物为江苏省高新产品。
公司采用科学的管理方法，注重产品质量，建立建全QA/QC管理体系，2003年取得了美国NSF国际认证以及ISO9001：2000标准认证。
徐州技源天然保健品有限公司，恪守合同，注重信誉，愿与海内外交同仁携手开拓市场，共创未来。
公司地址：江苏省徐州市泉山区翟山

徐州海吉亚生物制品有限公司
徐州海吉亚生物制品有限公司，由香港海吉尔健康品有限公司投资兴建，总投资500万美元，其中注册资本金250万美元，占地面积约60亩，主要从事生产销售动、植物提取物及下游产品，生物制品（国家有专项规定的药用价值产品及口服液除外）。
公司产品在在美国、日本、澳大利亚受到消费者广泛好评，市场占有率不断攀升。该项目稳产后预计年销售额1.5亿元，年纳税额500万元，年创利润可突破500万元。2009年3月通过了欧盟GMP认证。
公司地址：江苏省雎宁经济技术开发区

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