上海招聘

岗位职责：

1.审查批量生产记录和相关文件以确保符合SOP和政策;

2.管理差异管理系统确保偏差得到适当的评估和审查，以确保符合SOP和政策;

3.参与物料管理和生产过程中的问题调查，采取相关的纠正/预防措施;

4.参与制定或审查相关制剂的中试文件和政策，以支持批量生产和产品注册;

5.协助所有中试制剂的功能区管理，中试制剂的偏差、调查和CAPA系统;                            

6.配合制剂研发部门进行制剂配方中试工艺验证、小试生产放大、清洁方法验证工作，以及产品新配方、新工艺和技术指标的交接;

7.熟悉制剂灌装线主要设备和辅助设备的性能参数范围、安全指标，负责生产标准操作规程的编写、执行、检查、更新维护;

8.负责日常制剂生产质量跟踪以及质量事故的及时处理;

9.负责临床制剂样品的提供和跟踪;                                                                                                            

10.完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1.本科或硕士学历，药物制剂或生物科学的学科优先。

2.至少3年以上管理行业MQA工作经验，有制药非最终灭菌注射剂行业工作经验者或有通过EMA、FDA的cGMP认证经历优先。

3.熟悉生物制药生产操作的知识，包括PIC/S和US-FDA等良好的生产实践，重点是生物无菌产品和非最终灭菌注射剂的制造。

4.了解单克隆抗体的开发、制造和分析过程。

5.优秀的中英文沟通能力，来介绍公司和设施的启动情况（国际项目）。

6.问题解决能力、抗压能力、组织能力、灵活主动

7.熟练的计算机系统和数据库技能-Excel，Word，PowerPoint等。  

公司位置：距离地铁2号线-张江高科站800米。

注：

第一年在张江，第二年在奉贤。

    白帆生物科技（上海）有限公司是桂林三金（股票代号002275）在上海的全资子公司，将结合桂林三金在药物生产方面的先进经验和科研投入资金保障方面的优势，在奉贤临港建立一个集研发、临床、生产、销售于一体的单克隆抗体药物产研基地。产品治疗范围涵盖肿瘤、自身免疫病、代谢疾病等传统治疗效果有限的各类疾病，为患者提供更多的选择，减轻或避免放化疗之苦，提高患者生活质量。目前总投资共计6.9亿元人民币，预计建成后三年内达到年销售额超10亿元，并打破进口产品垄断，降低患者医疗负担。

企业愿景
为社会提供“先进的医疗手段”Leading Therapeutics for Society
为患者提供“可获得的品质生活”Attainable Quality Life for Patients
为行业提供“前沿的产业标准”Frontier Standard for Biopharmaceuticals
为客户提供“经济稳妥的解决方案”Affordable & Reliable Solution for Clients

我们的项目 What We Have
白帆生物拥有多个极具市场竞争力的单克隆抗体药物项目，覆盖广谱抗癌、心血管疾病、自身免疫疾病等诸多医药领域，既有成熟的生物类似药，也有全新的生物创新药。我们在药物发现、工艺开发、转移放大过程中均掌握核心技术，建立了成熟有效的平台，拥有严密的质量管理体系。

我们的能力 Our Capability
单抗药物产业化平台：
基于QbD理念，进行DoE方案设计，对经过筛选的优质细胞株进行工艺优化，得到符合CFDA、FDA、和欧盟法规要求的临床及商业生产工艺，并保证成功实现从实验室规模（摇瓶、3L、10L）到中试生产级别（50L、200L、500L）直至商业化生产规模（2000L）的逐级工艺放大。

公司福利
国外旅游，五险一金+商业险，优厚薪金+补贴，专业培训，每年体检。

我们对工作的定义：

你投资你的时间，我们把你视为投资者，我们就应该让你的这笔投资增值，除了传统的劳动力兑换工资，我们挂在心里的是能不能给你提供一个你个人增值的机会。

我邀请跟我们有类似想法的人上船，一起扬帆起航。