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制剂研究主管

上海迈泰君奥生物技术有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-01-22
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:0.8-1.5万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药    医药技术研发管理人员

职位描述

岗位职责:

1.负责生物药物制剂文献及资料的收集,设定处方筛选的初步范围,制定实验方案,进行结果分析及报告,协助完成制剂处方筛选、包材筛选、处方工艺研究;指导制剂技术员完成具体方案实施; 

2.负责制剂研发有关工艺研究、小试、中试、生产交接过程,完成项目的研发--中试试生产交接工作。新药和生物类似药制剂相关的申报资料撰写,原始记录、批生产记录的核对,应对现场考核,为注册申报给与支持协作; 

3.制剂组日常管理工作,包括监督管理原辅料、包材等资料和记录的归类、整理、归档,负责检查实验原始记录、整理实验结果; 4.负责制剂相关设备使用SOP编写、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督,遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度; 

5.关注生物药物的新技术、新产品的研究及产业化应用的前沿知识,协助拟订新型制剂的研究方向。 

岗位要求:

1.硕士研究生及以上学历,药剂学、药学、生物、医学相关专业,3年以上药物制剂研发工作经验,1年以上管理经验,具有丰富的药物制剂理论与经验,良好的实验操作能力,熟练掌握生物药物制剂研究技术与技能; 

2.从事过生物药物制剂相关的研究课题,主导发表制剂相关SCI论文的可以放宽制剂研发工作经验,作为制剂研发主管候选培养; 3.熟悉水针、冻干、预充针制剂相关知识,了解美国、欧盟以及中国关于制剂的相关法规,了解生物药物制剂的发展方向; 

4.了解GMP及药品生产注册相关法规;有NDA开发经验并熟悉ICH法规优先考虑; 

5.良好的英文文献收集及阅读能力,良好的资料撰写能力,熟练使用计算机; 

6.具有较强的执行力,高度的责任心和团队合作意识,具有吃苦精神及良好的沟通能力。

公司介绍

    上海迈泰君奥是一家专注于基因工程药物,尤其是单克隆抗体药物平台服务的生物技术公司,提供单抗药物的技术开发、技术服务、咨询和转让的CRO服务平台。
    公司的技术团队在生物新药、生物类似药研发领域有着深厚的工作积累和丰富的项目运作经验,建立了从基础医学研究、功能靶点确定、细胞构建及筛选、上下游工艺中试研究、产业化大生产、质量研究及风险控制到临床注册服务等十多个技术平台,尤其是具备自主知识产权的CHO细胞系平台用于细胞构建,上游先进的流加及灌流工艺,可满足各种严苛的工艺条件,现已完成10多个单抗药物研发。公司将秉承“想您所能,做您所不能”的优质服务宗旨,提供一站式CRO定制服务,与全球客户共同谋求发展,造福患者!
迈泰君奥的使命:创建全研发链的技术平台,提供一站式CRO定制服务,帮助研究者搭建从实验室到临床转化的梦想。
迈泰君奥的核心价值观:积极创新,勇于开拓,客户为上,质量为先。
迈泰君奥的愿景:想你所能,做你所不能,让迈泰君奥成为客户和患者最信赖的品牌。
注:
1、不需同时投递多个岗位,我公司会视简历情况进行相应的职位定位。如同时投递多个岗位或多次重复投递简历,有可能会被邮件智能识别系统自动纳入邮件黑名单,耽搁您的求职。谢谢配合。
2、公司在张江高科地铁站附近设有往返短驳班车。

联系方式

  • 公司地址:地址:span张江李冰路301号