上海招聘

岗位职责：在日常工作中遵守GMP、ISO13485等国家法律法规；

负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证和确认，产品货架寿命验证，原材料质量评价等；

负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等；

负责产品风险管理，与其它工程师协作制定和更新产品DFMEA和PFMEA，组织实施产品年度风险管理；

协助项目负责人完成产品的注册送检；

与其它工程师协作完成投诉处理；

指导、培养和提升质量技术员和质检员的业务能力；

参与质量管理体系内各类巡检和审核；QMS 定义的其他职责。

任职要求：本科及以上学历，机械、材料、生物医药类专业优先；熟练运用质量管理知识和工具，至少3年医疗器械质量管理和净化车间工作经验。有微生物测试和灭菌、制水等相关工作经历者优先；熟悉ISO13485，GMP等医疗器械质量管理体系，ISO13485内审员优先；具有独立解决问题的能力和主动性，以及良好的学习能力、沟通能力和团体合作精神。

本公司主要从事心血管介入医疗器械耗材产品的研发、生产和销售，公司具有自主知识产权，正在建造符合国家要求的洁净车间及配套产品所需的研发、生产和检测设备，随着开发进度的需求，我们需要更多的人才加入到我们的团队中来。