上海招聘

QA 副总监

工作职责：

作为高级QA职员，与公司总裁密切合作，完成各方面的QA工作。包括起草相关质量体系文件，参与文件审核、偏差、变更，产品放行的具体管理、供应商GMP审计，参与验证系统的制定和实施。

任职要求：

1、硕士及以上学历，分子生物学、生物工程、药学、化学等相关专业背景；

2、9年以上制药行业工作经验，包括不少于3年的欧美外企的QA质量工作经验。必须有生物制药单抗的经验；

3、熟悉欧美中cGMP, ICH 等相关法规，熟悉注册申报流程；

4、工作责任心强，做事严谨高效，具有良好的团队合作精神及与各方的沟通能力；

5、有良好的英语读写能力；

QA Associate Director

Job Description:

Responsible for executing Quality Assurance (QA) programs and activities by coordinating with the company CEO; this includes drafting and reviewing relevant quality system documents, directing deviation, change control, product release, supplier and CMO GMP audits, developing and implementing validation systems and actual validation activities.

Job Requirement:

1、Master and/or other advanced degree in Molecular Biology, Biological Engineering, Pharmacy, Chemistry or equivalent;

2、More than 9 years working experience in the pharmaceutical industry, including no less than 3-year managerial level QA experience in MNC companies. Hands-on experience in MAb CMC, Quality is required;

3、Familiar with the China, European and American cGMP, ICH and other relevant laws and regulations, as well as regulatory registration processes;

4、Strong sense of responsibility, integrity, high precision work style and efficient management of multiple priorities;

5、A good team player with excellent communication and influencing abilities;

6、Excellent verbal and written English skills.

苏州驾玉生物医药有限公司成立于2017年5月，创始人为林巧博士，高层领导人包括总运营官David Kapitula。公司位于中国苏州工业园区，驾玉为充满生命力的生物医药产业生态系统提供了一种全新的商业模式：即在建立GMP药品生产的质量体系基础建设和不断提升过程中，从初始产品开发到进入临床早期一直到产品上市的全部质量管理领导和执行来推进生物制药行业的全球性产业化。该公司是世界上***个质量承包公司(CQO)。这对正在成长的中国生物制药行业具有及时和关键的价值。同时，驾玉致力于提供国际水平GMP的产品检测服务：包括单抗，ADC等生物制药、及细胞和基因治疗等产品及相关检测、细胞库检测，分析方法开发及验证、转移方面的承包及指导，OOS调查等领域。

驾玉生物从建立至今不到两年的时间里，已服务了近20家客户，包括国内新兴生物制药领军企业，充分赢得客户信赖。我们坚信公司在符合专业国际标准的GMP质量服务提供领域，具备专业优势，提供了一种成本效益较高的途径来解决中国生物制药行业产业化能力的一大瓶颈，推动中小型生物制品公司能够成功实现中国“质造”高端生物药。驾玉生物的口号是“驾翔世界，玉憬中华！”我们以成为行业***和可靠的GMP质量合伙人为骄傲，致力于拯救生命，提升中国和世界各地有严重医疗需求的人民的整体生活质量，并为此将不断努力前行。