上海招聘

职位描述：
一、岗位职责
1、负责QA人员组织架构的建立和维护，审核QA人员进行的计划、方案、流程等文件，对QA相关人员进行相关的培训和培训效果评估；
2、 负责偏差的管理工作，组织QA内部人员及其他部门人员参与重大偏差的调查并负责审核一般偏差的原因调查、整改措施制定的合理性；每年对偏差进行汇总审核；
3、负责变更的管理工作，组织协调变更控制表中相关实施工作，确保变更符合流程，变更效果得到充分评估；每年对变更进行汇总审核；
4、对验证主计划、验证方案、验证报告进行审核，参与验证实施的安排，选择合适的第三方验证机构对部分项目进行验证；
5、负责对水系统、空调系统、纯蒸汽系统监控的人员安排和回顾；
6、参与相关部门发起的风险评估活动，必要时可作为风险评估小组组长对风险评估活动进行组织、管理并审核风险接受/风险降低措施的拟定和实施情况，对实施效果进行评估；
7、安排年度回顾性文件的撰写并进行开展评估活动；
8、 制定供应商审计计划，参与或安排供应商的审计工作，监督供应商质量体系运行状况并为是否继续批准/取消合格供应商资质提供建议；
9、结合公司实际情况并依据现行法律法规（2010版GMP、药品管理法、药品注册管理办法等），完成对部门文件的起草/修订/审核工作；
10、参与自检的实施，审核整改措施的制定并组织人员跟踪自检整改情况；
11、参与接待药监局的飞行检查、专项检查、GMP认证、抽样等活动；
12、GMP上报文件的汇编与整理，缺陷报告的撰写；
13、接受上级布置的其他任务。

二、 主要权利
1、对生产现场主管、验证主管、生产现场质量员、文件管理员、取样员、仓库管理QA等岗位进行工作调动和分配；根据工作对QA组织架构进行调整、岗位设置/取消，对QA人员进行绩效考核；
2、有发现影响产品质量的问题，有要求生产部立即停止生产的权力；
3、有对各部门GMP执行力度情况进行检查和监督的权力；
4、可作为质量负责人的转授权人在需要时对产品进行放行；
5、对质量方面的问题有建议权。

三、 任职资格
1、具有相关专业(如:药学、药物化学、药物分析等)本科或以上学历；
2、接受过医药相关法规的培训；接受过药品注册、GMP等相关知识的培训；熟练掌握偏差调查、变更控制、风险评估等质量活动的开展；有较丰富的验证相关经验，有外企工作经验优先；
3、至少具有5年医药生产企业质量管理实践经验，熟悉国内外现行GMP以及相关法律法规知识；
4、能熟练操作电脑；
5、 抗压能力强、责任感抢、善于沟通，有良好的独立解决事物能力和决策能力。

    正大集团是泰籍华人创办的知名跨国企业，在中国以外称作Charoen Pokphand Group（卜蜂集团）。经过几十年的发展，正大集团业务遍及 100多个国家和地区，属下400多家公司，员工逾30万人，2016年集团销售额500亿美元。
    从20世纪90年代起，正大集团将自己多年积累的投资管理经验应用于中国的制药业，先后控股、参股了三九药业、青春宝药业等十几家医药企业。通过引进灵活的激励机制，激活医药销售网络，不断培育医药市场新的企业巨人，创造了诸多经典范例。正大制药致力于提升中国大众的健康水平，在追求自身的发展壮大发展的同时，造福民众，并同中国的企业与员工共同分享药业发展的成果。
      2000年2月2日，正大制药在开曼群岛注册成立中国生物制药有限公司，同年9月29日，成功上市香港联合交易所创业板；
    2003年12月8日，转至香港联合交易所主板上市，股票编号为1177；
    正大制药上海通用药业股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的创新型医药企业，属于正大集团旗下的一个成员企业，上海通用药业股份有限公司（原上海第九制药厂），创建于1938年，“通用牌”商标已成为上海的“著名商标”，公司坐落在上海莘庄高科技工业区，它是按照GMP标准投资建造的新型药品制造和研发基地。
    爱会带给你无限温暖，也会带给你快乐和健康，秉承正大集团的价值观念和企业文化，我们相信，拥有健康，才能享受快乐，在中国医药产业蓬勃发展过程中，正大制药上海通用药业愿与更多的伙伴分享快乐。
   
联系方式
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