上海招聘

  

任职资格：

  

1. 大专及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学、制药工程等相关专业；

2. 熟悉国家医疗器械相关的法律法规，熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系，熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂，有内审员资质；

3. 三年以上体外诊断试剂生产企业质量管理经验，有药监系统现场考核经验，参与过GMP厂房的建设；

4. 具备较强的品质管理、流程优化、统筹组织和沟通、协调、执行能力，有很好的分析问题和解决问题的能力等；

5. 熟练操作办公软件，熟悉质量成本控制；

6. 能充分调动下属员工积极性，有团队合作精神，能在工作中不断提升自己；

7. 具有优秀的品行与职业素质；高涨的工作热情；强烈的敬业精神与责任感；

8. 原则性强；积极乐观，能够吃苦耐劳，承受较大的工作压力，适应创业型团队。

                

 

  

岗位职责：

  

1. 负责根据国家对医疗器械法律法规和行业标准制订公司的质量管理体系文件

2. 认真贯彻落实医疗器械生产质量管理规范及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业质量管理工作；

3. 负责公司质量管理的策划、控制、改进，确保质量管理水平的持续提高

4. 负责公司质量管理体系文件的管理

5. 负责质量管理体系、质量意识的培训及考核

6. 负责质量管理体系的认证以及药监局现场考核

7. 负责质量部的日常管理工作，搭建和管理质量团队；

8. 负责对下属员工的管理、指导、培训及评估；

9. 配合研发部做好新产品和新工艺的转化，并负责试验过程的质量检测和意见反馈

10. 负责车间、设备、工艺等各项验证工作

11. 监督和指导企业的生产过程质量控制工作，建立质量监督和反馈机制

12. 负责计量器具年度内外校

13. 负责供应商的评定、审核和再评价

14. 负责制订不合格品管理办法，提出纠正预防措施，并负责跟踪和落实

15. 负责组织相关部门完成对质量投诉、事故调查和处理报告

16. 负责完成医疗器械不良事件监测和报告、产品召回等质量管理活动

17. 指导、参与质量风险和事故的处理，对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出指导性改进意见。

18. 负责相关数据的统计分析，并对质量体系运行提出改进意见

19. 负责质量部门例会的组织筹备以及落实实施；

20. 及时完成公司领导交办的其它工作。

                                        

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