上海招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 在公司QA执行总监领导下负责GMP制剂实验室质量保证工作。
2. 学习国家药品法律、法规，以指导质量保证工作。
3. 依据《药品生产质量管理规范》、ICH建立、完善制剂质量保证体系,指导制剂质量体系中的相关活动。
4. 执行公用系统、生产设备、包装设备及中控检测类仪器的验证流程，确保验证流程符合GMP要求。
5. 执行计量器具的管理流程，确保计量器具的使用符合系统SOP要求。
6. 通过定期培训，指导制剂项目从研发阶段转移至GMP阶段，保证符合系统SOP要求。
7. 批准物料统计表，批生产记录，保证项目生产文件符合要求。
8. 执行物料供应商审计，物料放行流程，保证产品使用的物料符合要求。
9. 执行生产设备清洁流程，确保设备被彻底清洁，避免交叉污染。
10. 审核制剂系统SOP，确保流程清晰，保证GMP法规符合性。
11. 确保放行与拒收原辅料、包装材料和标签的系统符合GMP法规要求。
12. 执行记录本发放流程，确保生产过程中使用记录本受控管理。
13. 存档批生产记录、物料放行记录、公用系统记录、设备使用记录等生产过程中产生的记录类文件。
14. 调查制剂相关的偏差、变更及OOS，确保符合系统SOP规定。
15. 确保按时完成公司的客户或官方审计缺陷问题的整改活动得到有效落实。
任职资格：
1.教育背景：化学、应用化学、药学或其他相关专业本科及以上学历。
2.经 验：QA组长应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3.技能技巧：具有一定的英语能力。 举报 分享

康龙化成新药技术股份有限公司成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。经过多年发展，康龙化成打造了全方位的临床前药物研发及临床开发一体化平台，贯穿合成化学与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP生产及制剂研发临床试验及临床样品的分析服务等各个领域，提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、临床候选物的确认及临床开发、新药临床研究申请和新药申报等一体化研发服务。康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体，全球员工人数15000+，业务遍及全球，服务客户包括世界前20大医药公司在内，已超过1500家。