上海招聘

职位描述：
1.管理公司产品资证的全流程执行
-产品测试
-产品临床
-产品注册
-上市后管理
-产品资证延续
-产品资证变更
2. 全面管理公司现有质量管理体系
-协助总经理贯彻执行国家有关的法律、法规；
-协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；
-负责原材料、半成品和最终产品的质量控制，确保产品质量符合规定要求；
-负责参与合格供方的评价与选择及日常管理；
-负责公司产品标识与状态标识的控制与管理；
-负责不合格品控制，对不合格品组织评审，并对不合格品的处理进行跟踪验证；
-组织与质量管理体系有关的更改控制与纠正预防措施的实施与验证；
-负责质量管理体系文件、质量记录管理并组织对质量管理体系文件及其更改后的培训；
-正确运用统计技术的，为采取纠正和预防措施或质量改进提供依据；
-按项目要求或顾客要求组织、进行质量策划。
3. 履行管理者代表职务
-贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；
-组织建立和实施公司医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；
-建立公司质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并 向公司管理层报告评审结果；
-组织推进质量管理培训工作，提高公司员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；
-组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；
-负责在公司接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
-组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规-定时限向检查实施机构和公司生产地址所在的区县市场监管局报告；
-在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；
-负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部 门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况告；
-其他相关质量管理工作。
4.管理公司资证的申请及办理
- CFDA经营资证
- CFDA生产资证
- 环保资证
5. 协调相关部门的公共关系（检测机构，国家药监局，地方药监局，环保局，审评中心，协会组织等）
6. 管理下属工作事项
7. 上级领导交给的其他任务

任职要求：
1.学历，本科以上；专业，有源医疗器械专业
2.工作年限，5年以上；
3. 熟悉国内医疗器械相关法规及流程；
4. 熟悉有源医疗产品的知识，对国家，行业标准较为了解；
5. 对质量管理体系的实际操作及管理能力；
6. 具有良好的条理性，沟通能力，计划能力。 举报 分享

    VATECH 集团成立于1992年，总部设在韩国，最初从事工业用X射线设备生产，通过多年的探索，最终在2002年全面转入医用X射线设备领域。目前集团的事业领域包括数字X射线医疗器械领域，数字X射线核心部件领域，软件领域，服务及流通领域四大模块。除了总部，我们在美国、墨西哥、巴西、中国、日本、印度尼西亚、马来西亚、中国台湾、德国、西班牙、英国、法国、澳大利亚共计13个国家和地区设立法人公司,在世界93个国家设立经销商。公司产品远销世界各地，为当地牙医专家们提供品质卓越、技术先进的专业口腔设备及专业的服务。
    上海怡友医疗器械有限公司（VATECH CHINA） 隶属韩国VATECH集团，作为集团众多产业领域中的一份子，VATECH CHINA一直致力于口腔影像领域的专业发展，并努力成为该领域的领导者。公司坐落于美丽的上海漕河泾开发区闵行高科技园区内，主要经营范围是生产及销售口腔CT、数字化全景机等口腔影像设备，并提供相关的技术支持。公司管理者在韩国有着多年的医疗器械产品生产和销售管理经验，公司的员工年轻而充满活力，大家团结一致，努力在口腔影像领域为中国顾客引进先进设备及技术，提供全面而高效的服务，实现价值增值。
    励勉有恒，天道酬勤是我们的座右铭，我们相信依靠团队的力量，我们能够克服任何困难。如果您是一名能够吃苦耐劳、意志坚强的人，如果您想在事业上有所突破请加入我们。