上海招聘

职位描述：
1. 负责并组织原辅料、成品、中间产品、稳定性、验证相关日常取样、检验、留样工作。
2. 负责并组织实施环境和工艺用水的日常检验工作。
3. 负责并组织人员对标准物质、试剂、试液、培养基、检定菌进行管理。
4. 负责并组织人员对试验室设备仪器、器具的管理和维护。
5. 负责并组织人员对分析设备进行必要的验证、确认。
6. 负责并组织人员对OOS、OOT进行原因彻底调查、纠正预防。
7. 负责并组织人员对QC相关文件进行维护、修订、起草。
8. 负责并组织和指导人员进行检验方法确认、验证。
9. 负责并组织人员接受新产品分析方法的转移。
10. 负责根据试验室新增检验项目、设备运行情况，配备必要的试验设施、工具书、标准物质。
11. 负责组织部门内员工上岗培训与继续教育。
12. 负责对工作进行周期性汇报。
13. 负责团队成员的员工绩效考评。
14. 完成上级交付的其他工作。

任职要求：
1. 药学、分析或相关专业，本科学历。
2. 工作年限8年以上，其中具备QC经理岗位3年以上，或QC主管岗位5年以上工作经验。具有生物制品公司经验有限。
1.较好的英语读写能力，能看懂进口物料的标签和COA等，可以使用英语书写工作邮件。
2. 熟悉GMP、GMP实施指南、中国药典和USP等相关法律法规和指南，具有被国内外FDA审计的经验。
3. 具有制定和维护QC相关GMP文件的经验。
4. 熟悉PCR、ELISA、HPLC、FACS以及常规理化和微生物等相关实验操作经验或管理经验。
6. 据有检验方法学验证经验，担任过方法验证方案起草，实施、报告工作。
7. 具有检验设备确认验证经验，担任过起草方案，实施、报告工作。
8. 具有较强的OOS、OOT调查和分析解决问题的经验和能力。
9. 具有较好的书写、沟通、协调能力。能正确引导、调动员工工作积极性。
10，熟练使用PPT，excel、word等办公软件。 举报 分享

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。