上海招聘

职位描述：
岗位概要：
负责GMP洁净车间的建设工作、产品注册报批及实验室的日常管理工作。

岗位职责：
1. 负责GMP洁净车间的建设及管理，包括但不仅限于以下工作，
1) GMP洁净车间建设前期的规划、供应商资质评估、建造环境评估等准备工作；
2) 建设期间的监控及纠偏，包括项目节点、项目进展及人员配备，以确保每一段进程都能如期达成目标；
3) 建设期间与供应商及各部门积极配合及协调，以确保硬件及软件设施的合理配备；
2. 根据公司产品上市计划及国家食药监局法律规范，全面负责一类及三类产品的备案及注册报批工作；以及美国FDA申报的辅助性工作；
3. 研发实验室的日常管理，包括但不仅限于操作规范的完善及监督执行、安全管控、库存管理等；
4. 其他领导给予的任务。

任职资格：
1. 全日制本科及以上学历，生物分子化学或生物工程等相关专业；
2. 10年以上生物、医药等企业运营经验，其中3年以上体外诊断试剂（IVD）行业经验；
3. 有GMP洁净车间的建设经验及IVD三类产品注册报批经验；
4. 优先考虑接受过项目管理专业培训，具备整体项目方案策划和管控的协调力及执行能力；
5. 具备良好的统筹管理能力及资源整合能力；
6. 具备很好的计划、沟通及说服力；
7. 具备良好的英文基础。 举报 分享

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