上海招聘

职位描述：
责任描述：
1、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；
3、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
4、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；负责研究方案、分析方法验证报告等的审核批准。
5、组织项目研发会议并跟踪会议纪要的执行情况；
6、审核公司新药申报资料，检查资料内容是否符合现行指导原则、药典、CFDA的技术要求。

任职要求：
1、大学本科以上学历，药学相关专业。
2、制药行业QA工作7年以上，其中研发QA工作3年以上，有1类新药IND申报经验。
3、熟悉《药品注册管理办法》等注册法规，熟悉GMP法规，能建立一套符合注册法规的质量体系并有效管理。
4、熟悉合成、制剂、分析等研发部门工作内容。
5、协调能力好，能积极与研发、分析等相关部门进行沟通，能接受较大压力。 举报 分享

   上海长森药业有限公司由在创新药研发领域取得优异成就的海归科学家团队于2012年在上海成立，专注具有自主知识产权及国际领先水平的创新药的开发和转化，参与国际竞争和国际合作，解决尚未满足的临床需求。公司聚焦自身免疫领域、治愈型乙型肝炎及免疫抗癌领域的创新药的研发和转化，多个项目进入临床。公司自免疫领域药物在提高药效的同时，表现了优秀的安全性；免疫乙肝项目显示了令人鼓舞的彻底清除***乙肝病毒细胞的巨大潜能，有望实现乙肝的彻底治愈，而小分子免疫抗肿瘤创新药则为肿瘤患者提供了一个依从性更高、安全性更好的口服药物，显示了巨大的市场价值。我们期待有志投身具有自主知识产权的创新药开发和创新及创新药市场转化的专业人员加入我们的高管团队，实现自身价值。
1.    医学总监
2.    临床运营PM，临床运营总监
3.    药理药效、药代及毒理高级研究员