上海招聘

职位描述：
主要工作职责 Key Responsibilities: (概括关键职责、每项职责所要达成的结果/primary deliverables of roles)
1.Review of the batch related production records and quality control records, ensuring that the detailed reviews have been completed correctly and that any deviations are closed and documented appropriately.
审核批相关生产记录与质量控制记录。确保正确地完成全面的审核，所有相关的偏差已结束并被适当地记录。
2.Work closely with Production Department to ensure the updating of the batch documentation when it is required due to for examples change control, validation activities, projects, SOP updating, etc. Archive the master batch documentation with current version and distribute the copies according to production requirement
与生产部紧密合作确保原始批文件根据需要被更新，要求可能来自于更改控制，验证，项目与SOP的更新等。保存当前版本的原始批文件，根据生产需要发放批文件。
3.Assure that rework of intermediates, semi-finished products and finished products are handled and documented appropriately according to procedures.
确保中间体，半成品与成品的返工按照程序规定被正确的处理与记录。
4.Assure that reject of materials, intermediates, semi-finished products, finished products are handled and documented appropriately according to procedures.
确保物料，中间体，半成品与成品的不合格处理按照程序规定被正确的操作与记录。
5.Responsible for creating and maintaining Master Data for each materials, semi-finished goods and finished goods and BOM of each semi-finished goods and finished goods in SAP.
负责SAP系统中原材料、半成品和成品的Master Data的建立和维护，以及半成品和成品的材料清单（BOM）的建立和维护。
6.Maintain the Material and Product Database timely and ensure all the information conforms to relevant specifications.
及时维护物料与产品主数据，确保所有信息符合相关标准。
7.Responsible for coordinating the approval of LCCR and Packaging Information Specification.
负责协调标签更改申请与包装信息标准的建立，修改与批准。
8.Deviation handling and work closely with relevant departments to follow up the all the non-conforming issues and CAPA related to products and raw materials from routine operation, internal audit, external audit, supplier audit and customer complaint, etc. Assure that the investigation has been performed thoroughly and the corrective and preventive actions are appropriate and comply with relevant procedures and regulations.
偏差处理，于相关部门紧密合作跟进在日常运营、内审、外审、供应商审计以及客户投诉等中发现的与产品或原材料相关的不合规情况和纠正预防措施。确保执行了完整的调查，纠正预防措施得当并符合相关流程和法规规定。
任职条件Qualifications: (该职位任职者所需具备的成功要素/ Key success factors the job holder should have)
？文化程度Education (学历/专业Degree/ Major):
       Bachelor degree or above, medical or pharmaceutical related,
大学本科或以上学历，医药或药学相关专业。
？任职经验Working Experience:
 2-3 years experience in Quality System Management.
2-3年质量系统管理经验。
？专业知识/技能Professional Knowledge/Skill :
1.Familiar with the production process of in-vitro diagnostics and supervising the whole process. Be able to draft quality system documentation and production process procedure.
熟悉体外诊断试剂的生产工艺，具有相关行业工作经验，熟悉整个过程的监控和管理，能编制相关质量管理体系文件及生产工艺文件。
2.Familiar with quality system requirements of GMP, ISO, FDA and related regulatory.
熟悉GMP、ISO、FDA与相关法规的质量管理体系要求。
3.Internal Auditor Certificate preferred.
具有质量体系内审员资格为佳。
？计算机及外语水平Computer & Language Skill:
1.Good English skills both spoken and written.
良好的英语沟通能力。
2.Fluent in using PC including Office Software.
电脑操作熟练，包括Office软件。
？能力要求Competency:
1.Strong communication/coordinating skills to coordinate relevant departments in working.
具有较强的人际沟通/协调能力，能妥善协调相关部门间的合作。
2.Good team work spirits.
团队合作精神。 举报 分享

公司信息 美艾利尔集团（Alere. Inc）于2010年7月15日在得到股东大会的批准后，正式更名为此。其前身为美国英维利斯医疗诊断集团 Inverness Medical Innovations （IMI），是一家在纽约证券交易所上市（代码：ALR）的全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿Waltham。公司拥有世界一流的科研能力、生产基地和销售网络，全球有超过50家分支机构，将近2万名员工，以及超过800人的研发团队。集团在注重产品的研发、市场营销运作的同时，囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等。
凭借卓越的研发能力及制造水平，美艾利尔集团的前身-美国英维利斯医疗诊断集团所研制开发并制造生产了世界上***代血糖仪，并于1988年将世界上***代血糖仪转让给了雅培集团（Abbott）使其成为该公司至今保有的重要产品之一。
将出售给雅培之后，我们继续致力于世界第二代血糖仪产品的研究、开发和制造，成功地在***代产品的基础上大大提升了产品性能，降低了诊断时间并将采血量由10μL降低为1μL。随后，我们将第二代血糖仪成功转让给了强生公司（Johnson&Johnson）。同样，该产品也成为强生公司的重要产品在市场上销售至今。
美艾利尔集团整合了数十家领先的诊断和健康管理公司，拥有超过 100 个疾病分类的专业产品和知识。我们把重点集中在五大关键健康领域，这也是我们认为最具深远影响的五大领域，即传染性疾病，心血管、***健康、药物滥用和肿瘤。我们向患者提供新的健康管理方案，并提供即时、准确的健康管理所需的信息给医疗保健产品的供应商及顾客，以帮助他们改善健康、提早预防疾病及降低医疗成本。
目前，美艾利尔集团为北美、欧洲、澳大利亚、日本、以色列等100多个国家提供高端的诊断测试产品。
美艾利尔集团致力于寻找和创造具有突破性的产品和有创新意义的健康管理项目，使人们能够在家中掌控自己的健康与生命！
美艾利尔集团中国区简介：
美艾利尔（中国）为美艾利尔集团在中国筹建的、具备管理职能和战略规划职能的中国区管理总部，整合了美艾利尔集团在中国大陆（上海、北京、杭州等地）和中国香港数家公司的业务能力，跨研发、生产、销售和技术服务等多个产业领域，发挥集团优势，带动在中国区的业务的跨越式快速发展。
2010年12月份，美艾利尔总部决定将其在中国的所有业务单元整合为美艾利尔中国区，包括销售和市场、技术服务、生产制造及研发等。
美艾利尔中国区包含的主要分支机构为，美艾利尔（中国）医疗器械有限公司、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司、美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公、艾博生物医药（杭州）有限公司。