上海招聘

职位描述：
职位描述：

执行临床质量保证项目，确保临床开发活动的合规性。监测质量管理体系的执行，协助质量管理体系持续改进；
Execute clinical quality assurance programmes to ensure all clinical research activities conform to China & international regulations, procedures and practice requirement; monitoring QMS implementation for opportunity of continuous improvement:
1) 协助创建、维护和执行符合中国、国际法规及实践要求的临床研究标准操作规程（SOPs）
Support the development, maintenance and implementation of the Standard Operational Procedures (SOPs) which meet the requirements of China & international regulations and industry practice.
2) 培训所有临床开发相关人员，且确保临床质量管理体系的执行
Deliver training to clinical staff as needed, and ensure the clinical research staff compliance with QMS requirements.
3) 执行对内部流程、临床项目、研究中心以及供应商的稽查。
Execute various audits including internal process, clinical project, investigator site and vendor audits, but not limited to.
4) 整理分析临床质保项目执行中发现的问题，进行周期性的质量趋势报告, 包括建议或改进计划。
Update the issues and problems identified through QA programmes with quality trend analysis & action plan via periodic compliance metrics reports.
5) 协调外部监管机构视察。
Coordinate regulatory authority inspections.
6) 其他任务。
Other tasks as assigned.

任职资格：
任职资格：
1、 本科及以上学历，药学相关专业，5年以上工作经验，3年医药企业/研发机构质量管理岗位工作经验；
2、 熟知各项药品生产法律、法规，有一定的药品质量管理、现场检查和及时解决问题、产品维护及试制工作经验等技能；
3、 有新药项目的申报经验，组织通过新版GMP认证者优先考虑；
4、 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力；
5、 具备基本的网络知识、较强分析及解决问题的能力、语言表达能力，组织协调和人员管理等能力；
6、 做事谨慎，做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力。 举报 分享

   上海长森药业有限公司由在创新药研发领域取得优异成就的海归科学家团队于2012年在上海成立，专注具有自主知识产权及国际领先水平的创新药的开发和转化，参与国际竞争和国际合作，解决尚未满足的临床需求。公司聚焦自身免疫领域、治愈型乙型肝炎及免疫抗癌领域的创新药的研发和转化，多个项目进入临床。公司自免疫领域药物在提高药效的同时，表现了优秀的安全性；免疫乙肝项目显示了令人鼓舞的彻底清除***乙肝病毒细胞的巨大潜能，有望实现乙肝的彻底治愈，而小分子免疫抗肿瘤创新药则为肿瘤患者提供了一个依从性更高、安全性更好的口服药物，显示了巨大的市场价值。我们期待有志投身具有自主知识产权的创新药开发和创新及创新药市场转化的专业人员加入我们的高管团队，实现自身价值。
1.    医学总监
2.    临床运营PM，临床运营总监
3.    药理药效、药代及毒理高级研究员