上海招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责组织修订、维护、更新验证类相关文件（包括验证主计划、年度验证实施计划、验证风险管理、验证质量管理、验证文件库管理）以及必要的QA其他文件并进行培训与监督执行。
2、按照年度验证计划组织厂房设施、设备、清洁验证、工艺验证等。
3、验证的日常管理与工作安排，包括验证周期计划维护，验证方案/验证报告的起草、组织与审核，验证数据处理以及异常情况处理，验证类回顾报告的组织与起草，验证文档管理等。
4、负责相关部门的沟通，协调确认和验证工作，并定期组织对重要设备、工艺、系统进行再验证。
5、负责验证有关的外部联系，组织新项目的验证研究。
6、完成相关项目的质量风险评估及跟踪。
7、协助验证部门进行验证偏差的调查、变更控制等工作，负责偏差、变更资料的收集、整理、归档，确保所有验证中偏差、变更变更活动及时地执行并记录完整。
8、负责跟踪验证进展情况，必要时及时向质量负责人上报异常情况。
9、负责年度质量回顾文件的起草、审核。
10、完成领导交办的各项工作任务。

岗位要求：
1、生物、药学等相关专业大专及以上学历。
2、三年以上药品企业生产验证管理经验，具有原料药厂验证经验优先。
3、能独立开展工作，较强的分析和解决问题能力。
4、工作积极主动，责任心强、坚持原则，有团队合作精神。
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上海金和生物制药有限公司是一家专业研究、生产和销售抗癌原料药及其中间体的高新技术公司。公司成立于2002年3月，以复旦大学科研成果为基础，开始承接国际紫杉醇API加工业务，经过几年的艰苦创业，公司已成为中国红豆杉枝叶加工量***的企业；后来又成功研发了多西他赛、伊立替康、依托泊甙等产品，从天然提取抗癌药发展到植物源抗癌药原料；近两年又研发了磷酸氟达拉滨、盐酸帕洛诺司琼等产品，从植物源抗癌药原料发展到广谱抗癌药原料。2012年公司与上海医药旗下子公司上海中西三维药业有限公司签约合作，我公司作为上海医药集团和抗肿瘤原料药的发展基地。
 公司在青浦练塘工业园区有一个生产紫杉醇、多西他赛等抗癌原料药的GMP标准原料药厂，占地面积为17776平方米，具备了从树枝、叶、皮、根到99.5%精品的整套提取加工工艺，形成了年加工200～300公斤99.5%紫杉醇的加工能力。研发机构主要由植化研发中心、合成研发中心、中试车间、产品测试中心构成，总称研发中心，公司引进了一批高新技术实验设备，在基础设施及人力资源上都具有深厚的科研实力。
  2015年我公司在云南大理投资建立5万亩的红豆杉种植基地，拥有红豆杉500万株，可实现年产500吨10-DABIII和紫杉醇含量极高的红豆杉枝叶。新建的厂房及检测实验室，可对红豆杉进行种源区分、枝叶含量实时跟踪，为中药材实验种植及为下一步的药用资源研究打下基础。
    自公司成立以来，我们以专业化为核心，以国际化为标尺，着力培育核心竞争力，尤其在红豆杉原料的综合利用方面、药物活性成分的提取、分离、纯化与合成，金和已经在国内处于领先地位，并拥有多项自主专利技术。主要产品是10－脱乙酰基巴卡丁III、紫杉醇、三尖杉宁碱、红杉醇等，主要用于紫杉醇注射液、多西紫杉醇注射液的生产，造福于广大癌症患者。我们十分重视企业信誉及资质的获取，连续三届取得高新技术企业的荣誉称号，连续两届评选为上海市专精特新中小企业，公司原料药商标连续两届认定为上海市著名商标，公司还是青浦区专利试点企业、上海市先进企业、上海市科技小巨人（培育）企业。在生产技术方面，公司作为青浦区企业技术中心,完成多项成果转化，“10-DABⅢ的提取纯化技术和多烯紫杉醇的手性合成技术”获得上海市科技技术发明奖，伊立替康生产技术获得青浦区技术发明一等奖，10-DABⅢ的专利获得青浦区发明利奖等。
公司秉承“诚信是金，和谐发展”的经营理念，希望通过自身发展与创造，为社会创造更多的价值，为人类的健康与幸福奋斗不息！