抗体药物质量研究高级研究员 (职位编号:01733)
上海交联药物研发有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-06-07
- 工作地点:上海
- 招聘人数:1人
- 学历要求:硕士
- 职位类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理) 生物工程/生物制药
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、负责人用重组单克隆抗体制品的质量研究。主持质控分析方法开发、确认与验证。支撑工程细胞株及细胞库构建,工艺开发中控,原液成品内控、放行及稳定性研究,产品结构确证及功能学表征;
2、负责解决质量研究中遇到的技术问题,指导下属开展质量研究工作,全面协作工艺开发;
3、负责新药临床试验申请注册申报资料中CMC部分的撰写;
4、负责质量控制板块的团队建设。
任职要求:
1、生物工程或相关专业硕士、博士学历;
2、至少有2个生物制品工艺开发的经验,其中至少一个是单克隆抗体;
3、具有2年及以上同类团队管理经验;
4、熟悉国内外先进分析方法或研发动向、为部门工作提出指导性方针;
5、熟悉新药研发、注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
6、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。
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岗位职责:
1、负责人用重组单克隆抗体制品的质量研究。主持质控分析方法开发、确认与验证。支撑工程细胞株及细胞库构建,工艺开发中控,原液成品内控、放行及稳定性研究,产品结构确证及功能学表征;
2、负责解决质量研究中遇到的技术问题,指导下属开展质量研究工作,全面协作工艺开发;
3、负责新药临床试验申请注册申报资料中CMC部分的撰写;
4、负责质量控制板块的团队建设。
任职要求:
1、生物工程或相关专业硕士、博士学历;
2、至少有2个生物制品工艺开发的经验,其中至少一个是单克隆抗体;
3、具有2年及以上同类团队管理经验;
4、熟悉国内外先进分析方法或研发动向、为部门工作提出指导性方针;
5、熟悉新药研发、注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
6、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。
职能类别: 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 生物工程/生物制药
公司介绍
上海交联药物研发有限公司(简称上海交联)是上海医药集团股份有限公司(简称上海医药)的全资子公司,成立于2012年。上海交联为研发生产一体化公司,致力于“针对恶性肿瘤,自身免疫疾病等重大疾病的治疗性抗体药物的研究开发”,以临床前项目研发为主,以产业化为最终目标。
上海交联由长期从事生物技术药物包括重组制品、单克隆抗体药物研发和产业化的专业技术团队创建,核心团队先后主持完成了多个新生物制品的研发和产业化,积累了丰富的经验。上海交联坐落于上海浦东新区张江高科技园区内,现依托上海医药集团股份有限公司中央研究院开展工作,拥有1200平米的研究场地,配备了与国际接轨的大批先进仪器和设备,聚焦于生物发酵、小分子药物合成和抗体偶联药物的产程开发。承担了包括国家新药创制重大专项在内的数项***重大科研项目。
上海交联秉承上海医药核心价值观,以“责任、创新、合作、高效”作为企业文化,向着建设国内一流、国际知名的高科技生物医药企业的目标迈进。
上海交联由长期从事生物技术药物包括重组制品、单克隆抗体药物研发和产业化的专业技术团队创建,核心团队先后主持完成了多个新生物制品的研发和产业化,积累了丰富的经验。上海交联坐落于上海浦东新区张江高科技园区内,现依托上海医药集团股份有限公司中央研究院开展工作,拥有1200平米的研究场地,配备了与国际接轨的大批先进仪器和设备,聚焦于生物发酵、小分子药物合成和抗体偶联药物的产程开发。承担了包括国家新药创制重大专项在内的数项***重大科研项目。
上海交联秉承上海医药核心价值观,以“责任、创新、合作、高效”作为企业文化,向着建设国内一流、国际知名的高科技生物医药企业的目标迈进。
联系方式
- 公司地址:地址:span上海市