上海招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责新产品研发过程中，产品、原材料、包装等性能的设计验证，确定验证方案，整理、分析数据并形成报告，包括老化验证、运输验证、灭菌验证等；
2、建立产品检验规范和质量控制计划，建立IQC、PQC、FQC，确定检测项目、检测方法、抽样方案等，并根据需要进行检具设计对检验员工进行培训和考核；
3、进行测试方法研究，建立标准测试方法、设计工装模具；
4、协助工艺人员完成工艺确认、试生产所需的各类验证工作，并提供相应数据；
5、参加产品风险分析、管理活动，协助研发人员完成产品设计开发阶段的风险分析；
6、负责客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展；
7、负责对转产的、上市的产品进行年度风险管理活动；
8、配合进行体系考核、注册、动物实验/临床试验相关工作。

任职资格：
1、本科及以上学历，医疗器械、机械、材料或相关专业；
2、有新产品导入的项目经验，对产品研发试制阶段的质量管理有丰富的经验；
3、有丰富的产品性能验证经验；
4、熟悉医疗器械设计开发流程者优先；
5、熟悉医疗器械行业法规及日常监管要求优先；
6、三年以上医疗器械制造行业质量管理或质量控制经验尤佳；
7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法规标准优先；
8、良好的逻辑思维能力和文字表达能力。 举报 分享

一、    关于伴诚
上海伴诚医疗科技有限公司成立于2016年9月，主要从事神经外科介入医疗器械及耗材的研发、生产和销售。公司的创始团队由两位拥有丰富临床经验的神经外科医生、具有多年医疗器械市场运营及企业管理经验的专业人士和原上海微创常务副总组成。我们始终以“伴医者行，诚业者心”为创业理念，诚心研发让医生满意、使患者放心的医疗产品，力争锻造世界品牌。我们目前致力于神经外科创新医疗器械的开发，至今已获得两项实用新型专利，另有多项发明专利正在申请中。现阶段公司研发的产品是国内外首创医疗器械，这些产品的成功推广和使用将更新替代现有手术技术，并帮助病人减少创伤，辅助医生提高手术效率。

二、研发团队
创始团队中的兰津医生（上海交通大学医学博士；仁济医院神经外科医生）和刘奇医生（三甲医院神经外科医生）作为公司的首席科学家及产品指导，针对目前神经外科临床手术操作过程中医疗器械所遇到的问题，提出研发新型微创医疗治疗系统的设想。由原上海微创常务副总裁张捷担任监理。按照产品研发和制造要求，公司成功组建了一支由多名具有医疗器械设计与开发经验的高端人才所构成的专业研发团队。并邀请上海交大机械学院的博士团队和上海理工大学医疗器械学院的团队加入我司做技术及研发支持。

三、公司荣誉
获张江高科“895创业营”(第四季) 创业之星冠军
荣膺上海漕河泾国际科技创新嘉年华复星医药健康专场创业大赛“优秀企业”
荣获上海创业企业50佳最具投资潜力奖