上海招聘

职位描述：
1. 负责起草、审核相关GMP文件。
2. 审核与工作范围有关的记录和报告，审核中的任何问题及时向QA经理汇报。
3. 按照相关SOP，组织偏差调查、变更控制等， CAPA管理（制定、台账更新及实施跟踪）。
4. 参与质量部门组织实施的GMP产品召回活动。
5. 参与客户及官方质量审计，负责制定CAPA并跟踪CAPA的及时实施。
6. 参与调查客户及官方质量投诉。
7. 负责本部门人员的岗位SOP培训等。
8. 参与GMP自检。
9. 参与产品质量回顾。
10. 其余QA经理交待的工作。

任职要求：

1. 熟悉CFDA、FDA和EU 主要药政法规, 熟悉中国GMP、ICH、PICS、ISPE、APIC等基本法规指南。
2. 较强的沟通和团队合作能力。。
3. 较强的API及医药中间体生产和检验知识背景，能够及时准确地处理和解决生产和质量控制中出现的偏差。
4. 五年以上药品生产和质量管理经验；至少一年以上接受审计或官方检查的经验。 举报 分享

凯惠药业（上海）有限公司是一家专业从事医药化工及医药中间体，研发、生产、销售三位一体的综合性企业。公司主要从事高附加值新型医药中间体的研发以及工艺优化，精细化工以及原料药合成的研发和工艺优化，特别致力于天然产物、新药研发所需的特种试剂、以及各种糖类化合物的实验室合成和放大 公司拥有近3000平方米的工场基地和先进的试验设备。公司拥有全面的文献检索系统、高度专业化的化学合成与工艺开发能力以及高水平的合成技术人才，可以为客户提供定制合成、定制生产、委托研发以及技术转让与咨询等专业化服务。 公司的经营目标是依托雄厚的资金优势、国际先进的管理创新理念，努力与国内外知名医药企业展开多层次的医药研发领域的科研合作，在激烈的国内外竞争中始终坚持稳步发展。作为一家新兴的高科技企业，公司秉承：“以人为本、真诚信任、追求卓越、崇尚行动”的企业文化。在人才培养方面，公司突出强调“以人为本”的培养理念，我们深知高水平的科研人才是公司最宝贵的财富。我们强调“用事业吸引人才，以环境留住人才”的人才培养策略，崇尚“快乐工作”的工作氛围。