上海招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 负责质量手册、程序文件和相关作业指导书的审核，参与体系文件的发放、更改、控制和培训；
2. 负责监督、检查公司质量管理体系的运行情况，及时处理或汇报影响质量体系正常运行的有关问题；
3. 参与供应商评审，负责原辅料、包装材料、中间产品的审核放行，监督取样、留样的管理工作；
4. 审核产品批生产、批检验记录；审核产品稳定性考察计划和报告；审核偏差处理和变更流程、审核验证方案和验证报告；负责上报药监等部门的资料整理、审核；
5. 参与用户意见及质量投诉的调查处理，监督退货产品及不合格品的处理全过程；
6. 参与公司培训计划的实施，负责对从事质量有影响的人员和新员工进行培训；
7. GMP生产车间的协助建立，负责生产过程中的安全生产工作，建立和实施安全生产标准化体系；参与质量标准、检验规程及相关SOP的编写；
8. 质控相关的工作，包括物料、中间产品和成品的质量检验工作；
9. 及时提供产品的各项质量信息，参与公司的各项质量活动以及质量事故的调查、处理；
10. 组织生产区及微生物检验区环境洁净度的检测工作，参与验证工作；
11.认真完成上级安排的其他相关任务。

任职资格：
1. 本科以上学历，具有医学、药学、生物学等相关的专业知识，具有ISO13485内审员资格；
2. 有体外诊断试剂生产或制药企业三年以上的QA/QC工作经验；
3. 详细了解体外诊断试剂管理的相关法规以及体外诊断试剂的生产质量体系；
4. 熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系， 或者熟悉CFDA、CE、FDA认证流程；
5.优秀的学习能力，工作认真负责，严谨细致，品行端正，原则性强。具有较强的敬业精神和团队合作能力，有一定管理及执行能力。
6. 有体外诊断试剂生产企业GMP实验室工作经验者优先；
7. 懂得SOP撰写，确认与验证工作者优先；
8. 在分子生物学方面有丰富的实验室操作经验。 举报 分享

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