临床项目经理
上海百迈博制药有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：外资(非欧美)
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2012-12-24
- 工作地点：上海-浦东新区
- 招聘人数：2
- 工作经验：五年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语良好
- 职位类别：临床协调员 临床研究员
职位描述
任职要求:
1、临床医学或相关专业本科及以上学历；
2、5年以上临床监查工作经历，经历过临床试验操作的所有环节；
3、全程监查2个以上临床研究项目，项目至少涉及1个医学领域；
4、熟悉药品临床试验及GCP等相关法规，接受过GCP培训；
5、思维清晰、表达能力强、善于沟通交流；
6、工作踏实肯干，责任心强，具有团队合作精神；
7、良好的身体素质，能适应出差。
岗位职责：
1、协助制定单个临床试验项目的计划和预算（项目/年/月）；
2、协助控制和管理项目费用；
3、协助临床试验中心的筛选，负责组织临床试验各类会议，保持与研究单位及专家的良好沟通与协调；
4、负责起草项目临床方案，负责根据已定的临床试验方案起草CRF、知情同意书等相关资料；
5、负责起草临床试验相关操作的SOP文件；
6、负责起草设计药品外包装、使用说明等资料；
7、负责起草临床试验的质量管理计划，协助开展稽查、核查；
8、协助制定进度计划、任务分解，控制进度计划实施；
9、负责协助完成临床试验的数据核查、统计分析；
10、负责起草临床试验总结报告等医学相关资料；
11、负责本项目伦理申报、中心启动、样品发放、合同付款、总结报告盖章；
12、负责本项目文件按GCP的要求归档及管理；
13、负责起草风险管理计划，负责在发生药物不良事件时，按照公司规定及时报告和处理；
14、负责查阅管理试验相关文献资料，编辑简报通讯，开展学术推广工作；
15、负责制定项目沟通计划、监查计划，建立和维护与项目有关的内外部关系；
16、负责对监查员进行项目相关的工作指导；
17、负责对监查员进行项目相关的工作绩效初步评定；
18、完成领导交办的其他工作任务。
公司介绍
上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内***进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。
公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。
百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。
目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。
Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。
请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）
公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。
百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。
目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。
Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。
请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）
联系方式
- Email：hr@sinomabtech.com
- 公司地址：广州市