上海招聘

职位描述：
职责描述 Main responsibilities ：
1.Review and file records, draft batch release records.
审核并归档记录，生成批放行记录。
2.Execute and manage calibration according to calibration procedure.
按计量程序执行和管理计量工作。
3.Draft and submit CFDA audit documents.
起草并提交CFDA现场审核的资料。
4.Maintain LMS & training matrix.
维护在线学习系统和培训矩阵。
5.Monitor and maintain labelling control process.
监督并维护标签和说明书控制流程。

教育背景 Education：
Academy or above, Biology, Pharmacy, Medical Science relevant professional.
本科或以上，生物学，药学，医学相关专业

相关经验要求 Required work experience related to position：
1.Have at least 3 years working experience in quality system.
具有3年以上质量系统的工作经验；
2.Have a good knowledge in calibration.
在计量方面具有丰富的知识；
3.Careful and high responsibility. Have a good communication skill and coordinate ability.
细心，并有强烈的责任感，具有良好的沟通技巧和协调能力；
4.Good English communication skill in speaking,reading and writing.
在英语的说，读，写方面具有良好的沟通技巧；
5.Be familiar with GMP/ ISO13485 Quality System.
熟悉GMP/ ISO13485质量体系；
6.Be familiar with office software(eg Excel/Word/PowerPoint /Access).
熟悉办公软件，例如Excel/Word/PowerPoint/Access等。

特殊要求 Special requirements：
Be familiar with GMP/ ISO13485 Quality System. The relevant quality system internal auditor certification ( ISO9001/ISO13485) is preferred.
熟悉GMP， ISO13485质量体系。具有相关质量系统（ISO9001/ISO13485）内审员证书者优先。 举报 分享

珀金埃尔默（PerkinElmer，PKI）是一家具有 80 多年历史的全球性技术公司，始终致力于为创建更健康的世界而持续创新，是全球领先的医学诊断、生命科学、检测、成像、信息学和科研服务提供商。目前在全球拥有约1.3万名员工，为超过150个国家和地区提供服务。珀金埃尔默是纽交所上市公司（纽交所股票交易代码：PKI），同时也是标准普尔500指数（S&P 500 Index）中的一员。2019年度，珀金埃尔默全球范围累计收入达到28.8亿美元，在中国地区收入达20亿人民币。
作为体外诊断行业的领先企业，珀金埃尔默医学诊断产品的业务包括临床感染诊断及输血安全业务、应用基因分析业务、生殖健康及独立医学实验室业务、自身免疫和过敏性疾病诊断业务等，主要应用于遗传代谢病筛查及诊断、常规肿瘤、***（含血站系统）等免疫项目筛查，孕前、产前、新生儿及儿科等妇幼保健领域的一站式特检服务，基因组学及测序相关样本制备及数据库解决方案。
在这次抗击新型冠状病毒疫情中，珀金埃尔默***时间加入抗击疫情的工作，开展医疗物资捐赠，目前已经向湖北、黑龙江、山东、河南等地赠送用于新冠病毒检测的全自动核酸提取构建系统及试剂，总价值超过1000万人民币。同时，珀金埃尔默的中国本土团队快速反应，***时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒，并进入了中国国家药监局注册审批程序。
2020年3月，美国食品药品管理局（FDA）已为珀金埃尔默研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR）批准了紧急使用授权（EUA）。同时，该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断（IVD）设备，满足欧盟体外诊断试剂指令（IVDD）的要求，并获得欧盟市场的准入资格，且于4月被正式列入WHO应急使用清单（EUL，Emergency Use Listing）。
2020年8月国际著名期刊《Nature Biotechnology》发表了关于全球获批新冠病毒核酸检测试剂盒性能对比研究：珀金埃尔默研发的核酸检测试剂盒，以0.009copies/μL最低检测限（LoD）的显著优势排名全球***，为全球最灵敏新冠病毒核酸检测试剂盒。