临床试验质量控制经理/主管
西比曼生物科技（上海）有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2017-04-25
- 工作地点：上海-徐汇区
- 招聘人数：若干人
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语 熟练
- 职位月薪：1-2.5万/月
- 职位类别：临床研究员 临床协调员
职位描述
职位描述：
Job description of clinical research QA manager/specialist
临床试验质量控制经理/主管职位描述
Duties and Responsibilities:
1. Develop and maintain GCP/ICH compliant processes which control the quality of work and clinical trials conducted at the hospital.
2. Actively lead or assist activities in the areas of Internal Quality Audits, Corrective and Preventive Actions (CAPA), Production support, Quality Management Reviews, and Quality Audits.
3. Lead auditing activities to ensure that studies are conducted in accordance with the protocols, GCP, industry guidelines, agency regulations.
4. Lead or assist with identifying non-conformances with requirements, provide suitable recommendations and facilitate ongoing quality improvements using risk-based methodology while maintaining compliance with applicable study protocols, regulations and or ISO standards where applicable.
5. Assist with management of contract auditors.
6. Assist in conducting vendor audits and work with vendors and production support personnel in eliminating problems via root cause analysis techniques, to ensure that product quality continuously improves.
7. Assist in providing training to CBMG clinical research team.
8. Participate in the review and installation of technology products and equipment Review vendor supplied data and quality records for conformance and good documentation practices (GDP).
9. Support special projects requiring QA input.
10. Perform other related duties as assigned.
Skills/Qualifications:
1. Master degree or above, major in medical related field;
2. At least 3 years of clinical trials quality control, audit, or CRC quality control working experience, familiar with the process of clinical trials, involved in international multicenter clinical trial;
3. CRO or the SMO companies quality control and training experience is preferred;
4. Good writing and communication skills in both English and Chinese;
5. Demonstrates strong analytical, problem solving skills;
6. Strong written and verbal communication skills;
7. Detail oriented, good organizational traits;
8. Self-motivated, with strong leadership abilities;
9. Must be results oriented, multi-tasking, quick learner, respond to the urgent needs of the team and show a strong track record of meeting deadlines;
10. Good computer skills, inclination to adopt technology to maximize efficiency.
岗位职责：
1. 负责建立、完善、更新和维护公司临床研究发展部在干细胞和免疫细胞治疗技术临床研究和细胞制品临床试验SOP；
2. 负责对临床研究/试验项目实施质量控制，分析质量问题，提出质量改进措施，并及时予以反馈和跟进；
3. 负责对CRO和SMO公司临床研究/试验项目的质控管理和协调，审阅所有临床试验/临床研究过程质控报告，并予以反馈和跟进；
4. 汇总临床临床/试验过程质控质控问题，定期对公司临床研究发展部各项目组成员进行培训；
5. 负责对公司临床研究发展部新入职人员进行相关SOP培训，并建立员工培训记录，定期对这些记录进行检查，确保更新及完整；
6. 组建临床研究/试验质量控制团队，培养、指导、管理质量保证和培训专员，以建设具有竞争力的质控团队。
岗位要求：
1. 本科或以上学历，医学相关专业；
2. 至少3年以上临床试验质控、或稽查、或CRC质控的工作经验，熟悉临床试验各项工作流程，参与过国际多中心的临床试验；
3. 有过CRO或SMO公司质控培训工作经验者优先；
4. 具有良好的中英文写作和沟通能力；
5. 熟练运用各类现代化办公设备和Office办公软件；
6. 具有较强的协调、沟通和管理团队的能力；
7. 善于学习，具备较强的分析及解决问题的能力和良好的职业素养。
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Job description of clinical research QA manager/specialist
临床试验质量控制经理/主管职位描述
Duties and Responsibilities:
1. Develop and maintain GCP/ICH compliant processes which control the quality of work and clinical trials conducted at the hospital.
2. Actively lead or assist activities in the areas of Internal Quality Audits, Corrective and Preventive Actions (CAPA), Production support, Quality Management Reviews, and Quality Audits.
3. Lead auditing activities to ensure that studies are conducted in accordance with the protocols, GCP, industry guidelines, agency regulations.
4. Lead or assist with identifying non-conformances with requirements, provide suitable recommendations and facilitate ongoing quality improvements using risk-based methodology while maintaining compliance with applicable study protocols, regulations and or ISO standards where applicable.
5. Assist with management of contract auditors.
6. Assist in conducting vendor audits and work with vendors and production support personnel in eliminating problems via root cause analysis techniques, to ensure that product quality continuously improves.
7. Assist in providing training to CBMG clinical research team.
8. Participate in the review and installation of technology products and equipment Review vendor supplied data and quality records for conformance and good documentation practices (GDP).
9. Support special projects requiring QA input.
10. Perform other related duties as assigned.
Skills/Qualifications:
1. Master degree or above, major in medical related field;
2. At least 3 years of clinical trials quality control, audit, or CRC quality control working experience, familiar with the process of clinical trials, involved in international multicenter clinical trial;
3. CRO or the SMO companies quality control and training experience is preferred;
4. Good writing and communication skills in both English and Chinese;
5. Demonstrates strong analytical, problem solving skills;
6. Strong written and verbal communication skills;
7. Detail oriented, good organizational traits;
8. Self-motivated, with strong leadership abilities;
9. Must be results oriented, multi-tasking, quick learner, respond to the urgent needs of the team and show a strong track record of meeting deadlines;
10. Good computer skills, inclination to adopt technology to maximize efficiency.
岗位职责：
1. 负责建立、完善、更新和维护公司临床研究发展部在干细胞和免疫细胞治疗技术临床研究和细胞制品临床试验SOP；
2. 负责对临床研究/试验项目实施质量控制，分析质量问题，提出质量改进措施，并及时予以反馈和跟进；
3. 负责对CRO和SMO公司临床研究/试验项目的质控管理和协调，审阅所有临床试验/临床研究过程质控报告，并予以反馈和跟进；
4. 汇总临床临床/试验过程质控质控问题，定期对公司临床研究发展部各项目组成员进行培训；
5. 负责对公司临床研究发展部新入职人员进行相关SOP培训，并建立员工培训记录，定期对这些记录进行检查，确保更新及完整；
6. 组建临床研究/试验质量控制团队，培养、指导、管理质量保证和培训专员，以建设具有竞争力的质控团队。
岗位要求：
1. 本科或以上学历，医学相关专业；
2. 至少3年以上临床试验质控、或稽查、或CRC质控的工作经验，熟悉临床试验各项工作流程，参与过国际多中心的临床试验；
3. 有过CRO或SMO公司质控培训工作经验者优先；
4. 具有良好的中英文写作和沟通能力；
5. 熟练运用各类现代化办公设备和Office办公软件；
6. 具有较强的协调、沟通和管理团队的能力；
7. 善于学习，具备较强的分析及解决问题的能力和良好的职业素养。
职能类别： 临床研究员 临床协调员
公司介绍
西比曼生物科技是一个在美国特拉华州注册， 纳斯达克股票交易所上市，以中国市场为重心
的细胞治疗公司。公司主要从事开发癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法。CBMG汇集世界创新技术和行业领先科学家，为重症患者研发安全的治疗方法。 CBMG汇集世界创新技术和行业领先科学家，为重症患者研发安全的治疗方法。
公司总部坐落于上海张江法拉第路85号3号楼， 拥有扩张到70,000平方英尺（6503平方米）的达到国际标准的GMP厂房. 和美国通用电气公司中国分部建立了战略合作伙伴关系。公司拥有雄厚的管理团队，完善的临床科研技术力量配备，拥有一大批顶尖医学专家及技术科研人员。
癌症对于全球的公共卫生和卫生系统偿付能力都是一个重大威胁。目前这些疾病的治疗需求尚未完全得到满足。CBMG相信免疫细胞疗法有望以富有成效的方式减轻因这些慢性和退行性疾病而产生的医疗负担。CBMG正在开发用于再生医学的成体干细胞。CBMG已经完成用于治疗膝骨关节炎（KOA）的Rejoin？自体脂肪间充质祖细胞（haMPC）的中国IIb期试验，以及用于治疗KOA的 Allojoin? 异体人源脂肪间充质祖细胞 （CBMG的“现货”haMPC）的中国I期试验。
公司网址：***********************
的细胞治疗公司。公司主要从事开发癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法。CBMG汇集世界创新技术和行业领先科学家，为重症患者研发安全的治疗方法。 CBMG汇集世界创新技术和行业领先科学家，为重症患者研发安全的治疗方法。
公司总部坐落于上海张江法拉第路85号3号楼， 拥有扩张到70,000平方英尺（6503平方米）的达到国际标准的GMP厂房. 和美国通用电气公司中国分部建立了战略合作伙伴关系。公司拥有雄厚的管理团队，完善的临床科研技术力量配备，拥有一大批顶尖医学专家及技术科研人员。
癌症对于全球的公共卫生和卫生系统偿付能力都是一个重大威胁。目前这些疾病的治疗需求尚未完全得到满足。CBMG相信免疫细胞疗法有望以富有成效的方式减轻因这些慢性和退行性疾病而产生的医疗负担。CBMG正在开发用于再生医学的成体干细胞。CBMG已经完成用于治疗膝骨关节炎（KOA）的Rejoin？自体脂肪间充质祖细胞（haMPC）的中国IIb期试验，以及用于治疗KOA的 Allojoin? 异体人源脂肪间充质祖细胞 （CBMG的“现货”haMPC）的中国I期试验。
公司网址：***********************