绍兴招聘QA专员

QA专员

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

公司性质：外资（欧美）
公司行业：制药/生物工程

职位信息

发布日期：2017-07-04
工作地点：绍兴
招聘人数：1人
工作经验：3-4年经验
学历要求：本科
语言要求：英语良好
职位月薪：6-8千/月
职位类别：其他

职位描述

职位描述：

1、体系管理；

（1）负责所有资料档案、文件、记录的收集、保存、管理工作；

（2）按照SOP对GMP文件进行接收、登记、复印、分发、收回、借阅、作废、销毁；

（3）定期对各种文件、记录进行整理、核对；

（4）对相关GMP文件进行修订和审核；

（5）负责审核完成的个人培训记录并检查人员档案是否完整；

（6）负责批记录归档和管理工作；

（7）负责偏差、变更和OOS的文件管理；

（8）负责产品分析方法研究资料的登记、归档管理。

2、物料；

（1）负责物料供应商的管理；

（2）审核批准物料统计表；

（3）确保关键物料的供应商均经过审计和批准；

（4）监督物料的入库管理、出库管理、发料、储存条件、复检期、不合格物料管理；

（5）完成物料放行；

（6）审核物料管理记录。包括供应商CoA，物料试用记录，物料检测CoA等。

3、设备、计量器具管理；

（1）负责计量器具校准证书的审核和管理，审核计量器具校准计划；

（2）校准证书分类归档保存，建立台账并实时更新，为每个计量器具发放校准标签；

（3）审核设备验证计划，监督设备定期验证情况和设备验证计划的执行情况；

（4）审核设备预防保养计划，确保按照计划执行及记录符合要求；

（5）审核设备确认方案、验证报告。起草年度验证总结。

4、产品生产工艺监控；

（1）审核生产工艺规程；

（2）审核批生产记录；

（3）监督产品从起始物料进入生产工艺之后的生产全过程的执行情况；

（4）调查和处理生产中的偏差，对产品质量进行风险评估；

（5）监督生产设备清洗的执行情况；

（6）审核执行后的批生产记录和批分析记录。

5、包装和标签的监督管理；

（1）审核已设计标签的符合性；

（2）确保标签使用的符合性，包括物料标签、清洁标签等；

（3）监督、管理产品包装工作及包装完后现场清场工作；

（4）监督产品的发货。

6、分析方法和质量标准；

（1）审核批准分析部门的质量标准、分析方法，方法验证文件；

（2）参与质量分析会，对质量管理体系提出改进意见及建议。

7、负责分析和研发实验室、实验记录本的定期检查；

8、完成本部门领导安排的工作任职资格：

任职资格：

1、药学专业或其他相关专业本科以上学历；

2、三年以上药品质量管理经验；

3、良好的英语阅读与书写。

职能类别：其他

关键字：质量体系设备验证

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公司介绍

康龙化成新药技术股份有限公司成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。经过多年发展，康龙化成打造了全方位的临床前药物研发及临床开发一体化平台，贯穿合成化学与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP生产及制剂研发临床试验及临床样品的分析服务等各个领域，提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、临床候选物的确认及临床开发、新药临床研究申请和新药申报等一体化研发服务。康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体，全球员工人数15000+，业务遍及全球，服务客户包括世界前20大医药公司在内，已超过1500家。

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