上海招聘

职位描述：
基本要求：
1.具有医疗器械5年及以上背景，熟悉医疗器械法律法规
2.熟悉ISO13485:2003标准，熟悉认证行业认证流程
3.CET6， 具有良好的中英阅读、书写、表达能力。
4.具有QMS审核员资格，并最好是13485的审核员
5.擅长策划、项目运作和管理
技术能力过硬，可编制与13485有关的技术文件
岗位职责：
1、负责公司所有13485项目的整体策划，包括转版差异化分析、能力评价
2、负责13485的技术管理，包括所有的与13485相关的文件的修改、差异化分析
3、作为权威对相关与医疗有关的问题做出最终的回复
4、作为技术支持迎接UKAS评审
5、日常认证过程管理中提供技术支持和指导
6、培训所有的13485认证决定人员
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上海恩可埃认证有限公司(Shanghai NQA Certification Co.,Ltd.)简称上海恩可埃(SNQA)或恩可埃(NQA)。上海恩可埃是由英国国家质量保证有限公司(英文缩写为NQA，是UKAS，ANAB认可的第三方认证机构)与北京世纪天泰投资有限公司共同出资创办，经中国国家认监委批准，工商登记注册的具有独立法人资格的中外合资公司。

2006年，英国国家质量保证有限公司并入英国NICEIC集团，以NICEIC集团认证部("NICEIC,Trading as NQA")的名义继续运行，并经UKAS和ANAB认可开展认证业务，仍然简称NQA。NICEIC集团认证部(NQA-UK)，上海恩可埃 (SNQA) 和恩可埃美国(NQA-USA)成为NQA全球体系的三大总部。SNQA负责亚太地区，使用NQA共同的认证资源，颁发经UKAS，ANAB认可的NQA管理体系认证证书。同时，SNQA可代表NQA开发、申请新的认证业务，并对海外办事处提供全球性技术支持，成为NQA不可或缺的重要组成部分。NQA建立并运行全球统一的文件化管理体系，以确保认证质量有效满足全球一致的标准。作为NQA全球体系的环节之一，SNQA执行NQA的体系文件和全球统一的方针、目标。

SNQA开展的认证业务，在中国大陆地区必须经CNCA批准，严格遵守中国的法律、法规，遵守有关的行业规范，并接受国家认证认可监管部门和其它有关机构的管理和监督。在亚太地区的海外业务，必须在NQA经认可的业务范围内进行，并遵守当地的法律法规。

SNQA配备有必要的专职人员、办公设施和通讯设备等，负责日常的合同管理、认证审核管理和与认证有关的教育培训等工作。SNQA建立并实施以专业能力为基础的认证审核人员评价体系，拥有一支高水平的在国内外注册的审核人员技术队伍，可为企业提供增值的认证服务。 SNQA开展的认证/审核活动涉及：

ISO9001质量管理体系
ISO14001环境管理体系
ISO45001职业健康安全管理体系
TL9000通讯业企业质量管理体系
IATF16949汽车行业质量管理体系
AS9100航空航天业质量管理体系
BRC CP英国零售商公会标志 消费品标准
ISO13485质量管理体系
ESD20.20静电防护管理体系认证
VCAP强制认证——验证合格评定程序 称重、计量设备的通行证