CFDA助理
复恩特生物技术(上海)有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-04-07
- 工作地点:上海-徐汇区
- 招聘人数:1人
- 学历要求:硕士
- 语言要求:英语 熟练
- 职位月薪:0.8-20万/月
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、协助公司对所研发药物的临床前及临床试验等进行规划、立项研究及流程制定等;
2、能够独立进行及监督同CRO公司的合作试验项目(包括临床前药效,毒理,药代动力学等试验);
3、同CRO公司合作进行药效,及毒理试验的数据分析,并熟悉CFDA的IND申请时对该类试验数据得具体要求;
4,同CRO公司一起设计未来的临床试验,为公司申请IND做好准备;
5,熟悉IND申请时药物制备的相关要求,并配合公司相关人员取得相关必备资质;
6,收集并完成公司在CFDA的IND申请所需要的所有文件;
7、协助公司进行IND的申请;
任职要求:
1、 硕士及以上学历,临床医学、药学及生物医学相关专业;熟悉医药、生物相关行业优先。
2、 5年及以上相关行业工作经验,有相关申报流程工作经验优先;能快速掌握公司发展方向、重点业务及核心价值。
3、 能够按申报要求准确、清晰介绍企业情况、阐述公司核心技术,制作逻辑清晰地申报报告。
4、 英语听说读写能力优秀。
5、 具有独特的视角和观察能力,能提出创新性的可行方法,能与时俱进,掌握新知识的能力,也能与内外部客户保持良好的沟通。
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岗位职责:
1、协助公司对所研发药物的临床前及临床试验等进行规划、立项研究及流程制定等;
2、能够独立进行及监督同CRO公司的合作试验项目(包括临床前药效,毒理,药代动力学等试验);
3、同CRO公司合作进行药效,及毒理试验的数据分析,并熟悉CFDA的IND申请时对该类试验数据得具体要求;
4,同CRO公司一起设计未来的临床试验,为公司申请IND做好准备;
5,熟悉IND申请时药物制备的相关要求,并配合公司相关人员取得相关必备资质;
6,收集并完成公司在CFDA的IND申请所需要的所有文件;
7、协助公司进行IND的申请;
任职要求:
1、 硕士及以上学历,临床医学、药学及生物医学相关专业;熟悉医药、生物相关行业优先。
2、 5年及以上相关行业工作经验,有相关申报流程工作经验优先;能快速掌握公司发展方向、重点业务及核心价值。
3、 能够按申报要求准确、清晰介绍企业情况、阐述公司核心技术,制作逻辑清晰地申报报告。
4、 英语听说读写能力优秀。
5、 具有独特的视角和观察能力,能提出创新性的可行方法,能与时俱进,掌握新知识的能力,也能与内外部客户保持良好的沟通。
职能类别: 生物工程/生物制药
关键字: CRO IDN CFDA申报
公司介绍
复恩特生物技术(上海)有限公司是再生医学领域从事于蛋白质诱导原位细胞重编程干细胞技术应用的公司, 拥有在世界iPS干细胞领域领先的核心技术以及关键竞争优势,成为该领域的技术领先者。 公司经过7年的基础研究及体外治疗疗效和动物试验观察取得了一系列激动人心的进展, 为临床医学试验打下了牢固的基础。目前公司将在美国、中国开展各类重大疾病(药物)模型研究及动物实验。开展癌症、心脏病、眼科等重大疾病的医学临床试验及应用。
公司将在中国建立全球蛋白质生产基地、 提供各种蛋白质、细胞株、系列iPS干细胞等产品销售。
公司将为医学领域长期以来一直寻求攻克恶性肿瘤、心脏病、眼科等重大疾病的研究与应用提供崭新的技术解决方案。
公司将在中国建立全球蛋白质生产基地、 提供各种蛋白质、细胞株、系列iPS干细胞等产品销售。
公司将为医学领域长期以来一直寻求攻克恶性肿瘤、心脏病、眼科等重大疾病的研究与应用提供崭新的技术解决方案。
联系方式
- Email:scientist@qurgen.com
- 公司地址:地址:span张江科技园蔡伦路781号