上海招聘

职位描述：
1、 落实公司质量管理方针、质量管理目标，制定公司质量管理的各项制度、检测标准并监督执行；并据此制订质量管理的工作计划。
2、 负责公司体外诊断试剂质量管理体系的建立与实施，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，并组织内外部审核。
3、 配合公司体外诊断试剂产品的注册工作，包括注册检验、临床试验及产品注册进度跟进等。
4、 审计原辅料、包材和设备采购及厂房设施安装验收、并组织、跟踪、审核验证工作。
5、 负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制，按计划实施周期检定和检验。
6、 协助完成国家、省、市药监系统质量体系及日常监督检查。
7、 完成上级交办的其他工作。

任职要求：
1、 生物医学相关专业本科以上学历。
2、 从事医疗器械、体外诊断试剂质量管理相关工作3年以上。
3、 熟悉GMP及体外诊断试剂生产实施细则，有ISO13485或者YY/T0287内审员资格优先。
4、 熟悉体外诊断试剂研发及申报流程，熟悉体外诊断试剂质量体系考核及注册流程，掌握体外诊断试剂产品注册资料的书写与整理要求，能够具体实施体外诊断试剂产品研发与产品注册资料的编写与整理工作。
5、 具有较强的组织能力和沟通能力。



公司目前处于上升发展期，坚持“让专业的人做专业的事”，只要你有能力，你就是我们的合伙。
公司尊重一切利于公司发展的合理建议，只要合理，公司尽一切努力给你提供舞台。 举报 分享

    敬善生物科技（上海）有限公司坐落于南临杭州湾、西枕黄浦江的上海贤城——奉贤，研发、生产基地落于上海交通大学国家科技园。公司以清华大学为研发后盾，拥有一支经验丰富、技术精湛的研发队伍，产研结合，促进公司产品不断系统化、系列化。

    公司自成立伊始便一直致力于研发早期肿瘤分子的精准诊断技术。肿瘤早期诊断是一种专门针对肿瘤早期患者的精准治疗方法，其目的在于早发现、早治疗、早康复。公司掌握处于世界领先水平的血液循环肿瘤DNA（ct-DNA）痕量分子检测技术，并已把此项技术转化成早期肿瘤分子诊断试剂盒产品，使肿瘤早期诊断技术走向市场，把好肿瘤防控的关口，真正提高肿瘤的治愈率，使得患者免受癌细胞扩散与恶化后带来的痛苦与生命风险，得以享受生命的美好。

    公司不仅致力于技术创新，不断研究开发针对各种可治愈肿瘤的早期精准分子诊断技术，更在商业模式上大胆突破。公司打破传统的医疗技术的转移模式，致力于打造并实现本公司产品的O2O市场模式，使全民更加便利的同享技术创新带来的生命健康，实现医疗技术产业、国家、百姓多方共赢，打造大健康的生态圈。

   
    “敬爱生命，善待生命”是公司及员工的准则，更是我们不断前进的信念与动力。本着对生命的敬畏，我们的使命是使公民公平自由的享受医疗技术的革新，提升生命的品质。我们的愿景是成为精准诊断行业的领跑者，以专业化、市场化为依托，努力打造享誉全球的“敬善生物”品牌，为精准诊断技术的崛起全力以赴。