上海招聘

职位描述：

主要职责：

1、 根据产品转移需要，参与Ⅱ期临床或相关阶段的工艺开发和放大工作，结合工艺产业化要求，对产品在中试及临床阶段的工艺、标准等提出完善建议并跟进实施，确保新产品从研发到生产的顺利转移；

2、 负责组建新产品转移项目组，制定项目转移计划并组织实施；

3、 组织和管理产品技术转移相关活动。适时组织所有相关部门（包括研发、生产、质量、工程、EHS、采购、财务等）定期召开技术转移专题会议，明确各部门在产品转移中的职责，并进行及时的信息交换；

4、 负责组织与产品转移相关的技术培训，确保新产品向大生产转移的顺利实施；

5、 实时了解所负责产品的试生产状况，并为试生产提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进，对所负责产品进行前期工艺、技术管理；

6、 指导生产车间编写或回顾相关的SOP以及生产核心技术文件和报告，包括生产批记录、清洗记录、工艺验证报告和风险分析文件等；

7、 协助QA部门实施与产品、工艺相关的偏差调查，同时作为所负责产品的工艺专家，协助生产车间完成欧盟、FDA等相关的国际认证、审计工作；

8、 与EHS、工程等部门保持密切合作，进行工艺风险分析，采取必要措施确保工艺安全、减少废弃物排放；

9、 公司安排的其它工作。

任职要求：

1、 教育背景：硕士及以上学历，药学、生物、化学相关专业，博士学历优先；

2、 语言要求：流利的英语交流表达能力；

3、 工作经历：海外背景，8年以上制药企业工作经验，其中3年以上研发工作经验，5年以上生产工艺、质量工作经验；

4、 必备知识＆技能：具备丰富的制剂技术转移经验，主持过至少一个面向国际市场的药品的技术转移项目，熟悉从研发到生产的基本流程，熟悉药品研发的理念，熟悉注册法规和国际GMP法规 ；

5、 基本素质：正直诚信、互助合作、主动创新、追求卓越；

6、 其他能力：具有全局观，具备出色的项目管理能力、影响力、良好的跨部门沟通协作能力，优秀的组织、计划和执行力；

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