上海招聘

职位描述：
临床试验计划
1. 担任重点项目的临床项目经理（肿瘤治疗领域），确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规GCP进行。
2. 系统准确地临床试验预算和时间表的规划和预测，根据环境变化、临床试验的执行情况调整预算/时间表，确保项目在计划的时间和预算范围内执行。
3. 负责临床准备和启动阶段工作，包括研究基地的遴选、CRO等合作方的筛选、临床启动会的召开等。
4. 指导临床试验项目研究方案制定、ICF、招募广告、CRF表等的设计和完善。
岗位职责：
临床试验执行与管理
5. 全面管理所负责的临床研究项目，督导各外部合作方按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作，并及时与临床医学部经理/同事及其他部门人员进行沟通和协调，督导各方按照方案和法规要求按时完成项目交付物。
6. 负责临床试验项目管理，包括与各中心PI的沟通、与研究有关问题的协调和处理、研究项目的执行、项目组成员以及合作方的培训和良好有效的沟通和管理等。
7. 向主要研究者传递公司的重要信息，培养并保持与各中心的良好关系。
8. 与外部合作方包括试验用药品配送、中心实验室、样品运送、等相关部门合作。
9. 与临床执行合作方的项目经理、CRA、CRC、商务发展、财务、医学写作、数据与统计等协作。
10. 负责维护临床研究项目的GCP归档文件及各系统/数据库的管理。

临床试验质量控制
11. 负责审阅项目进行中例行的质量控制与进展报告，抽阅总量50%以上的监察报告，及时发现问题，与CRO沟通并解决。
12. 制定项目稽查计划，指导CRA按照临床试验方案和GCP的要求执行临床试验。
13. 与外部专家合作确保临床执行以及交付物符合临床方案和法规要求。
14. 负责临床质量的持续改进，根据临床试验和监测结果提供临床改善计划，优化公司内部流程。

临床医学部
15. 与临床医学部经理及同事合作，完善药物临床试验的业务流程SOP。
16. 跨部门交流分享、团队合作，建立有效沟通的合作关系。

任职要求：
1. 从事药物临床研究工作3年以上，临床项目管理工作1年以上。
2. 熟悉临床研究过程及GCP，具有GCP培训证书。
3. 临床医学专业本科以上学历，肿瘤内科或核医学专业优先。
4. 具有中国创新药上市前临床研究经验者优先。 举报 分享

上海海抗中医药科技发展有限公司坐落于上海国际医学园区，公司下设抗肿瘤单抗新药研发及植物提取物研发两大业务板块。 2012年，成立了全资子公司上海海抗生物药业有限公司。主要从事包括新药研发、中试、生产等等在内项目的产业化开发。

公司拥有雄厚的研发实力，引进来自中国医学科学院肿瘤研究所的数位教授专家为企业的高成长性和核心竞争力奠定了坚实的基础。 企业现有两项单克隆抗体作为重 点开发项目，均为拥有自主知识产权的创新产品，分别进入临床申报阶段及临床前阶段。更有一项技术平台为新药产品链开发提供后续支持。