上海招聘

职位描述：
岗位职责：
1．按照《体外诊断试剂质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485等法规要求建立内部质量管理体系
2．负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过体系考核
3. 负责对产品研发的全过程提供法规方面的支持，掌握产品注册和临床试验的最新法规政策。
4.负责跟踪产品的注册进度，及时获取产品注册信息，并按要求对注册申请资料进行补充
5．实施、管理GMP质量管理体系的运营
6．负责IVD产品认证的组织、协调工作
7．负责产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；建立并实施重大质量事故/顾客投诉/不良事件快速反应及通报机制；负责收集和分析产品质量信息；
8．协助开展对各部门员工质量管理方面的培训。
任职要求：
1．生物、医药、医疗器械类专业毕业，本科及以上学历；
2．熟悉医疗器械行业注册并从事过医疗器械质量体系管理工作5年以上，有IVD企业背景者优先，有内审员证者优先；
3．精通IVD/GMP/ISO 13485等质量体系法规，具有策划、构建并运行企业质量管理体系的能力。精通医疗器械法规，熟练操作体系考核、注册检验过程，有GMP或体外诊断试剂生产许可证申报经验者优先；
4．能独立建设、编写、汇档质量管理体系文件；
5．能独立解决运营过程中的质量问题，对运营过程中发生的产品质量问题能进行判断、指导、监督和处理；
6．有出色的人际沟通能力，能利用各种沟通工具协调好各部门合作及上下级信息沟通； 举报 分享

上海锦民医疗器械有限公司是一家致力于尖端医疗科技产品服务的企业，公司坐落在国际化大都市—上海。公司秉承“仁德为本，诚信至上”的企业经营理念，为病患和医院提供最先进的医疗设备，医用耗材以及最优质的服务，更好的保护您和您家人朋友的健康是我们公司全体员工的共同心愿。公司经营多种医疗设备及耗材：医用超声仪器，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用高分子耗材及制品系列，医用电子仪器设备，各种二类医用激光仪器设备，物理治疗仪器设备以及医用X射线设备等。各类产品提供多种不同国内外知名品牌。锦民医疗经过长期的发展，在全体员工共同的努力下与沪上多家知名医院建立了合作关系，得到了患者的信任和医生的支持，树立了良好的形象。公司建立以来，一直以百姓的健康为***宗旨。